什么是美国初始进口商？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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新规定对药品进口商有何影响?

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 以药品为主的药械组合产品如何申报？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 医疗器械延续注册最晚申请时间

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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