药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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药物制剂中元素杂质的来源？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 EMA是什么机构

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 延续注册时证书可以拆分吗？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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