医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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通常的执行紧急反应计划（ERA）有哪些？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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食品产品配方设计依据应提供哪些材料？

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我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 EMA是什么机构

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问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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