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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

2017年第100号公告《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》第八条规定：对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种，申请人应评估是否满足现行一致性评价技术指导原则要求。经评估达到要求的，申请人可向国家食品药品监督管理总局提出免于参加一致性评价的申请，国家食品药品监督管理总局将按照现行一致性评价技术要求，对原注册申报资料审评，重点审核其真实性和完整性。符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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1 回答

加菲二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-11-30 15:32

对于申请豁免进行质量和疗效一致性评价的，可按补充申请进行申报。

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关于作者

: LX3345680188 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2019-11-30 15:32

更新时间: 2019-11-30 15:32

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