申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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问 什么是药品中的元素杂质？

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