对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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食品生产经营除应当符合食品安全标准外，还应当符合哪些要求?

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 生物类似药的适用范围？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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