国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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