关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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化学药品新药分类？

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 生物类似药的适用范围？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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