对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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化学药品新药分类？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 医疗器械延续注册最晚申请时间

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