对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 新药的定义？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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