申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 延续注册时证书可以拆分吗？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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问 什么是中间体 Intermediate？

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问 用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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