是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 延续注册时证书可以拆分吗？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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