水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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