变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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