选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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什么是临床可报告范围，线性范围？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 生产许可证增项需要做什么工作？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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