产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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