关于临床试验批件转让后临床登记问题

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原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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关于进口产品多个包装厂的申报

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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关于委托检验该如何理解

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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