原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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原料药稳定性测定粒径的意义？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 什么是新药？

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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