原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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