用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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医疗器械唯一标识数据库是什么？

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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