正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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什么是“元数据”

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问 以药品为主的药械组合产品如何申报？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 什么是不良事件？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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