ki1314520 回复了问题 2023-08-20 12:08

AEC_Q认证

问答 AEC-Q认证注意项有哪些？

ki1314520: 只有通过器件相对应标准规定的全部测试项目，供应商才能声称该产品通过了AEC-Q认证。有鉴于此，在进行AEC-Q验证时，首先要制定好验证方案及排期，而且有“三不许”，一是不允许只做部分项目；二是不允许减少样品量，所有项目的允许失效数为零；三是不允许低于AEC-Q规定的试验条件。特殊情况下，如果用户同意...

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51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45

CFDA医疗器械注册

问答 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

51zlzl: 可以。注册申请人应当明确产品研发活动委托的研发活动范围、程度以及对受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力要求，并对受托方的研发能力与持续技术支持能力进行评估，以确保其符合要求。

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:09

EU_GMP

问答 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

kk444555: EEA检查官一般不倾向于“纸面审计”，因为这样无法提供与现场评估相同水平的结果，但可以接受将其作为基于风险策略的一部分。如果可以获得近期检查信息，且过去的现场审计都令人满意时，就可以采用这种方法。书面审计不能代替对原料药供应商进行的现场审计，但可以作为生产商审计计划的中间和临时措施。The EEA ...

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xbs999 回复了问题 2023-10-21 00:08

NOM认证

问答 如何申请NOM认证？

xbs999: 1、直接联系安博检测机构提供服务；2、至少提供2个样品到安博检测直接合作的墨西哥当地测试机构进行测试；3、提供产品资料（西班牙语标签、西班牙语说明书、技术文件（线路图，总装图，零部件清单）、当地进口商或分销商的登记文件等）；4、测试通过，发证；5、制造商或出口商可在产品上打上NOM标志。

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小懒虫 回复了问题 2021-10-22 20:58

质量角色 审核员

问答 如何成为一名管理体系国家注册审核员？

小懒虫: 管理体系审核员主要有质量（QMS）、环境（EMS）、职业健康安全（OHSMS）、食品安全（FSMS）管理体系审核员，也有其他一些，但不是主流。审核员的基本条件：大专以上学历需有20年以上工作经验（毕业后开始计算）和中级以上职称，本科学历毕业4年即可，不限专业，有些人认为文科类的专业不能做环境、安全类...

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青青青 回复了问题 2023-07-26 17:11

PVOC认证

问答 肯尼亚PVOC认证需要哪些资料?

青青青: 填写申请表、产品说明介绍文件、IDF、箱单、发票注:部分特殊产品可能额外需要其他文件。

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51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

51zlzl: 在现场检查时，注册申请人相关人员应当熟悉并能够完成产品的相关操作，相关设备应当能够正常运行，以证明注册申请人具备申报产品的生产能力。对于申报无菌、植入性医疗器械产品注册时开展的注册核查，应当开展动态生产。

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ki1314520 回复了问题 2023-08-20 12:20

AEC_Q认证

问答 功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？

ki1314520: AEC-Q101标准是用于分立半导体器件的，标准全称：Failure Mechanism Based Stress Test Qualification For Discrete Semiconductors，基于分立半导体应力测试认证的失效机理，名字有点长，所以一般就叫“分立半导体的应力测试标准”...

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51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45

医疗器械 CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

51zlzl: 　具体文件包括：　　(1)综述注册申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。　　(2)章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。　　(3)生产制造信息　　A.产品描述信息器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。　　B.一般生产信息提供生产器...

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51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

51zlzl: 根据《医疗器械注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)的规定，在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，器械审查中心应当组织开展质量管理体系核查。

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yishen8888 回复了问题 2023-08-30 16:52

COC认证

问答 加蓬COC认证要求?

yishen8888: 1.每批进口商品都必须提交符合性证书;2.符合性证书是用来确保货物清关的必要文件;3.符合性证书确认产品符合相关的加蓬技术要求和国家/地区或者国 际 标 准;4.加蓬政府将从进口商品中随机抽样检验来确认其符合性。5.强制类产品几乎覆盖了绝大部分消费品(包含所有电子电器产品)

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vcxza123 回复了问题 2023-08-20 11:44

AEC_Q认证

问答 为什么要做AEC-Q认证？

vcxza123: 因为车用元器件市场或汽车一级供应商，都会要求元器件厂商去做这一认证，而且AEC-Q认证是一整套完善的针对车用电子元器件的系统性验证标准，在国际上受到公认。

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51zlzl 回复了问题 2022-09-09 22:28

UKCA认证

问答 UKCA认证和CE认证可以一起么？

51zlzl: 可以同时带有CE和UKCA标记，只要它们完全符合英国和欧盟法规即可。因此，受影响的企业可能会考虑同时使用UKCA标识和CE标识，以便在欧盟和GB市场中销售相同的产品/型号。

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小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:15

IATF16949

问答 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

小懒虫: 现场审核分为两个阶段，第一阶段审核称为文件审核，审核通过后的3个月内，进行第二阶段的正式审核。组织在3个月内对不符合项进行整改关闭，认证中心对整改完成情况进行验证，这种验证可能是书面的，也可能要到现场进行验证。验证完成后如果符合要求，则表示组织通过了IATF16949：2016认证，自此算起，一般不...

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51zlzl 回复了问题 2022-09-09 21:34

UKCA认证

问答 什么产品必须要UKCA认证？

51zlzl: 基本与欧盟NEW Approach Framework涵盖的指令和条例相对应。 序号英国法规 适用产品  1 Supply of Machinery（Safety）Regulations 2008 机械 2 Pressu...

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