ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:08

EU_GMP

问答 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

ki1314520: 在共同体程序汇编（Compilation of Community Procedures）中一个批次召回的定义是“从分销链和用户中撤回一个批次的行动。批次召回可以是部分的，因为该批次只从选定的分销商或用户那里撤回。”这个定义包含了从生产商之后的所有点到终端用户和患者的完整的分销链。此外，MAH或其子...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:14

检验仪器

问答 温度对pH精度测量有多大影响？

qwe232323: 对pH电极，温度影响每一个pH为0.003pH/℃，例如一个0.2级的pH计，在30℃pH缓冲液中进行校准，然后测试60℃的溶液(假定溶液的pH范围在pH6-8之间与pH 7.00相差一个pH单位)，则温度影响的最大误差就是30×0.003=0.09pH。如果是3个pH单位(在pH4-10范围内)，...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:00

cGMP 数据完整性

问答 Who should review audit trails?

kk444555: Audit trail review is similar to assessing cross-outs on paper when reviewing data. Personnel responsible for record review under CGMP should review t...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:30

临床试验

问答 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

多多猪: 　研究者手册(InvestigatorBrochure，IB)为一份全面的有关试验用药品临床与临床前物理、化学及药理学资料的汇编。　　其主要内容包括：　　·概要：对新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、药学、毒理、药代动力学、代谢及临床资料的简要概述；　　·介绍：化学名、通用名、被批准的商品名...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

胖男瘦 回复了问题 2023-02-02 16:51

体系文件

问答 如何编写作业指导书？

胖男瘦: 1.作业指导书的编写原则a.确定性作业指导书的重点内容应该是解决如何作业的问题，应列出具体操作的详细过程，包括每一步骤所使用的材料（笔、纸等办公用品就不要写了，下同）、仪器设备以及过程作业的结果和判定标准等。b、实用性作业指导书的内容和形式应以实用为原则，尽量简洁、易懂，而且要符合文件控制的要求。以...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:51

医疗器械独立软件

问答 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

胸有大志: 编制合格的医疗器械软件注册文件，首要关注的是国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》； 其次，可以参考一些相关的行业标准以及美国FDA发布的指南文件。- 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:16

cGMP 数据完整性

问答 Is FDA allowed to look at electronic records?

kk444555: Yes. All records required under CGMP are subject to FDA inspection. This applies to records generated and maintained on computerized systems, includin...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2021-02-26 18:43

微生物检验

问答 生孢梭菌在什么培养基里计数？

哪托来了: 计数都是用固体培养基，液体培养是增生用的。可以使用tsa加厌氧袋培养计数。考虑人员稀释操作原因，培养时间也要考虑。大肠沙门偏小，10次方偶尔也有可能。培养时间控制在18－24小时，培养温度按药典要求温度，不建议增生后的原液放在冰箱里，一个是基数太大，不好控制数量，一个是有营养物质，菌液会缓慢增长进入...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:14

GMP

问答 购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

kk444555: 企业应根据氮气使用目的和产品风险特点，确定企业特定的质量标准。除氮气洁净度和微生物含量外，还应考虑与产品接触的空间的氧气含量、药液中的溶解氧含量，氮气中的氧气含量限度应能保证达到产品中氧气含量限度的目标。详细内容可参考《药品GMP指南》无菌药品分册。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

lilili 回复了问题 2023-09-29 07:47

仓储物流

问答 散装印刷包装材料”指的是什么？

lilili: 从最小包装拆开的为散装。点评：为了预防散装印刷包装材料在储存、转运、发放过程中因散落等原因造成混淆，对于打开过的最小包装，应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。【第一百二十四条】印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2020-01-13 15:51

验证确认

问答 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

pzbp666: URS: user requirement specification 用户需求规格书FAT: Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT: Site Acceptance Test 现场验收测试DQ: Design Qualification 设计确认IQ：Installa...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2023-08-07 09:13

GraphPad Prism

问答 Graphpad Prism绘制悬浮条形图如何绘制？

多多猪: 在我们日常处理数据中，有些数据我们不仅仅要关注平均值，也需要考虑最大值和最小值，例如气温数据，我们除了要了解平均温度，最高气温与最低气温也具有参考价值，在这样的情况下，我们就可以用到能够同时展现一组数据的平均值与最大值、最小值的图形：悬浮条形图（Floating bars）操作步骤1、创建Colum...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:33

纯化水系统 工艺用水

问答 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

呵呵呵: 取样频次没有明确的规定，各公司的频次也不一样，需要综合考虑质量管理要求，工艺要求，制药用水的用途，系统稳定性，点位数量等，比如纯化水只用于清洗，频次可以适当放宽。根据ISPE-GPG-水、蒸汽和气体取样推荐，关键用点每周取样一次，非关键用点每月取样一次，注射用水每天至少取一个点。取样策略一般取决于水...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:36

GMP

问答 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

ki1314520: 包材可以不用全项检验，但应经过评估确认企业内控标准，企业应向供应商索取形式检验报告书和每批包材出厂检验报告书。点评：形式检验（周期检验）是指出现以下条件时需进行的检验： 1)新产品投产前（包括老产品转产）； 2)连续生产时每年不少于一次； ...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2023-03-29 10:50

色谱

问答 气相色谱点不着火的原因？

多多猪:  发生不能点火故障的原因有以下几个：点火组件故障；点火电源无输出；点火前后气路配比不当；漏氢气；气路中有堵塞；点火电路连线、接头断路。　　不能点火故障具体按下面步骤检查排除：　　（1）点火丝发亮状态的检查：点火丝应呈现较明亮的黄红色，如看到点火丝能点亮，说明点火电路基本正常；如果点丝毫不反...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复