IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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如何在验证中进行风险评估？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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问 什么是GMP？

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问 GMP对偏差有什么要求

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