la4778 回复了问题 2023-09-06 13:26

BE试验

问答 预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

la4778: 要体现，如果进行了预BE试验，在制定正式BE试验方案时要参考预BE试验的结果，比如受试者例数的计算、采血点的选择、样品的分析方法等等，在最终的总结报告中预试验要有体现。

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加菲 回复了问题 2021-07-25 10:47

临床试验

问答 临床试验中什么是原始资料？

加菲: 　　指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件，它可以是CRF(这种直接记录的方法须在试验方案中注明)、试验专用的病例本、患者病例、输入计算机的数据、实验室报告、检查仪器自动打印的图表等等，甚至是记录有试验数据的一个小纸片都应称做原始资料。重要的是应妥善保管所有原始资料以便对CRF上的数据进行原始资料...

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胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:15

医疗器械

问答 《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

胖男瘦: 《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”，这里常规控制项目指的是已注册或者备案的产品技术要求中所要求进行控制的项目，不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明，提供对未覆盖控制项目进行质量控制的方...

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多多猪 回复了问题 2018-08-15 13:59

纯化水系统

问答 纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

多多猪: 在GMP实施指南中厂房和实施中，183`185页有相关的描述 取样策略一般取决于水系统本身的设计情况和水系统的使用情况 纯化水的频率根据的不同的水口，取样频率也不同： 总回水口，每天取样 总送和储罐：每周一次 其他取样水口：每个月一次 上述水口每个月和每周可以轮流取样 对于注射用水，配...

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胖男瘦 回复了问题 2023-02-02 16:49

体系文件

问答 什么是作业指导书？

胖男瘦: 作业指导书的定义作业指导书是用以指导某个具体过程，事物形成的技术性细节描述的可操作性文件。常用的作业指导书、工作细则、标准、作业规范通常应包含的内容。作业指导书是针对某个部门内部或某个岗位的作业活动的文件，侧重描述如何进行操作，是对程序文件的补充或具体化。对这类文件有不同的具体名称，如工作指令、操作...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:49

cGMP 数据完整性

问答 How does FDA use the terms “static” and “dynamic” as they relate to record formats?

kk444555: For the purposes of this guidance, static is used to indicate a fixed-data record such as a paper record or an electronic image, and dynamic means tha...

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51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:48

医疗器械技术评审

问答 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

51zlzl: 基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业及国际标准，以及产品相关国家、行业标准中规定牌号（如YY/T 0176《医用剪通用技术条件》中规定的材料牌号），在提供材料化学成分验证资料（若论证生产工艺对材料...

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:20

CFDA医疗器械注册

问答 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

吃瓜的群众: 按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求，申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。依检验形式可以分为全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验、全项目委托检验3种情形。　　其...

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pzbp666 回复了问题 2023-04-07 11:10

国际注册 EAEU

问答 EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

pzbp666: 步骤1、产品申请和技术文件准备和文件公证；步骤2、产品在欧亚联盟任意一个申请国申请注册，并在授权实验室进行相关的测试（技术测试，生物相容性测试，毒理测试，EMC测试和功能性测试等）；步骤3、ISO13485QMS证书/工厂审核。由申请国卫生部委托授权的审核专家组进行现场审核，并且每3年进行一次监督审...

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冒牌货 回复了问题 2018-08-08 13:04

设施设备

问答 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

冒牌货: ISO2037《食品工业用不锈钢管》，ISO2852《食品工业用不锈钢套管》，属于国际标准。ASME BPE是制药/生物制药/食品/化妆品的指导性规范，描述了洁净管道系统，如洁净工艺管道/制药用水/洁净蒸汽……等从设计/安装/认证到维护的理念。对于材料、加工、焊接、清洗、包装、文件……等要求，ASM...

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胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:13

灭菌 EO灭菌

问答 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

胖男瘦: 灭菌过程作为特殊过程难以通过检验和试验准确评估其质量，因此需对该过程的操作人员、设备、工艺参数、灭菌效果进行确认，通过对过程的控制来保证其输出的结果持续符合要求，企业可依据产品的特点，结合首次验证以及本企业对灭菌过程的管理情况制定再确认周期，但无菌作为此类产品的重要安全性指标，建议至少每年对灭菌设备...

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pzbp666 回复了问题 2022-10-16 14:36

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

pzbp666: 医疗器械产品委托注册检验时，可以委托外省有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。

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51zlzl 回复了问题 2023-04-15 23:50

检验测试

问答 鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？

51zlzl: 鲁尔圆锥接头医疗器械检测设备主要有鲁尔圆锥接头多功能测试仪、小孔径连接件性能测试仪、麻醉和呼吸设备圆锥接头测试仪、鲁尔锁定卡圈抗扭力、旋开扭矩测试仪、鲁尔锥头耐破损性测试仪、鲁尔锁定卡圈拔出力测试仪，用于检测注射器、输液器、输血器、输液针、导管、麻醉过滤器等医疗器械物理性能。鲁尔圆锥接头测试仪测试标...

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pzbp666 回复了问题 2022-10-11 09:03

CFDA医疗器械注册

问答 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

pzbp666: 原则上应该还是要满足产品技术要求中对原材料的要求，新版应该是对满足的方式给与了说明。若果你的产品原材料技术要求你自身都能满足检验，那就正常实施即可，如何你的产品原材料技术部分项目自身无法满足检验，就要按照新规的说明，基于科学和风险管理原则来评估项目的风险，然后根据风险的接受度来确认处理方式，比如型式...

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51zlzl 回复了问题 2021-06-27 00:34

医疗器械 国际注册

问答 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

51zlzl: INMETRO: 是一种认证，相当于中国的3C。注册之前的一个步骤。国家计量，标准化和工业质量研究所INMETRO，隶属巴西发展工业及外贸部，主要负责对产品认证及计量原则的制定和管理，及其相关实验室，认证公司的认可与管理。ANVISA：是巴西医疗器械的监管部门，相当于中国药监局的地位。全称巴西国家卫...

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