la4778 回复了问题 2023-09-06 12:15

药品研发

问答 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

la4778: 根据《国家药监局 国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法 (试行) >的公告》( 2021年第89号) 附件1第十二条的要求，中药上市许可持有人按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条进行相关专利信息登记中药同名同方药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

la4778 回复了问题 2023-09-06 12:13

药品注册

问答 药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

la4778: 药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

yishen8888 回复了问题 2023-09-05 23:10

MAH

问答 欧美日的MAH制度是什么样的？

yishen8888: 药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法。在该制度下，药品生产许可持有人和 MAH分离管理，药品的 安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人负责， 生产者、研发者、销售者等其他相关责任主体，对各自所处环节的药品安全负责。我国MAH制度是在借鉴欧美日等国家的...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 回复了问题 2023-09-05 23:08

MAH

问答 MAH的法规要求是什么？

wc8888: 2019年修订的《药品管理法》第三章重点规定了药品上市许可持有人制度，明确了药品上市许可持有人在药品的整个生命周期承担主体责任。第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第三十条 药品上市许可持有...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 回复了问题 2023-09-05 23:05

MAH

问答 MAH制度到底是什么？

wc8888: MAH药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，即药品批准文号的所有权人。MAH制度实施之前，药品实行的是批准文号与生产企业“捆绑式”的注册模式，该制度实施后将药品上市许可与药品生产许可分离。药品上市许可持有人有权...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 回复了问题 2023-09-05 22:56

临床试验

问答 临床试验IIa期与IIb期区别？

wc8888: IIa期和IIb期的定义IIa期（POC）也称为POC（Proof of Concept，概念证明）研究，目的是证明药物的临床疗效和生物活性。为了尽快显示新药的疗效，IIa期临床试验的给药剂量通常为MTD(最大耐受剂量)或稍低剂量。当证明药物具有预期的临床疗效时，进行IIb期试验，这时将选择较多的患...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 回复了问题 2023-09-05 22:51

MAH

问答 生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

wc8888: 注册用即B证用于注册申报，一般在工艺验证结束后进行组织材料报备，申报药品注册时需要先有B证，否则资料不完整；办理B证不需要C证，但需要受托方省局出具的同意受托意见书；产品上市需要B（不能备注用于注册申报）/C证

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 回复了问题 2023-09-05 22:49

MAH

问答 A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

wc8888: A公司先委托C公司生产，终止B公司委托，变更拟转让批文主体即变更MAH主体

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

yishen8888 回复了问题 2023-09-05 22:46

PDCA

问答 什么是PDCA循环?

yishen8888: PDCA循环，即“Plan-Do-Check-Act”循环，是一种持续改进的管理方法论。它通过循环不断地进行计划(plan)、执行(do)、检查(check)和处理(ack)，以达到不断完善过程和提高结果的目标。在质量管理活动中，要求把各项工作按照作出计划、计划实施、检查实施效果，然后将成功的纳入标...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

yishen8888 回复了问题 2023-09-05 22:43

统计学

问答 什么是置信区间？

yishen8888: 置信区间，就是一种区间估计。点估计与区间估计游戏规则是（假设只有一个大奖）：大奖事先就固定好了，一定印在某一张刮刮卡上买了刮刮卡之后，刮开就知道自己是否中奖那么我们起码有两种策略来刮奖：点估计：买一张，这就相当于你猜测这一张会中奖区间估计：买一盒，这就相当于你猜测这一盒里面会有某一张中奖很显然区间估...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 回复了问题 2023-09-05 14:57

医疗器械 TFDA

问答 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

qwe123123: 申请泰国医疗器械注册涉及一系列步骤和文件。以下是一般性的步骤和可能需要提交的一些常见材料。请注意，实际的流程和要求可能因不同的医疗器械类型、风险级别和法规而有所不同。准备材料和信息： 在开始申请之前，准备以下文件和信息：产品信息，包括名称、规格、用途等。技术文件，包括产品设计、性能数据、临床试验数据...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 回复了问题 2023-09-05 13:54

医疗器械

问答 如何申请分类界定？

qwe123123: 第一步:确定产品信息(产品预期用途、适用人群、禁忌证、组成结构、规格型号等)第二步:现有分类查询:NMPA分类目录查询、同类产品对比查询第三步:分类界定判定:产品不在现有目录中或与目录描述差异，判定及申报策略第四步:国家标管中心申请企业账号第五步:资料申报，包含以下资料:1、分类界定登记表，2、使用...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:49

TFDA

问答 申请TFDA注册需要什么材料？

qwe123123: 1、申请人企业信息2、医疗器械产品目录3、注册产品名称和型号4、医疗器械功能简介5、预期用途和注意事项6、器械测试报告7、使用说明8、包装信息9、贮存说明10、自由销售证书11、泰国营业执照，申请人身份证复印件12、泰国医疗器械入口许可证13、申请表格

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:49

TFDA

问答 TFDA注册的周期要多久？

qwe123123: 整个注册过程可能需要3到6个月的时间才能获得批准，具体取决于制造商医疗器械的产品等级和所参阅法规的要求。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:49

TFDA

问答 申请TFDA注册流程是什么？

qwe123123: 1.指定一名泰国法定代表；2. 确定产品是否属于泰国法规规定的医疗器械，确定产品风险分类；3. 准备注册文件，包括自由销售证明及体系证明合规文件4. 提交注册文件，由医疗设备控制部(MDCD)录入至数据库并进行审核；5. 审核通过后获取医疗器械批准书，后合法进入泰国市场销售。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复