多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:45

MDR

问答 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

多多猪: 除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统；UDI信息体现在标签或包装上（不包含集装箱）；UDI-DI信息需要载明于符合性声明中（见Article27）；Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求（见Annex VI Part ...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:44

MDR

问答 MDR完善临床评价相关要求?

多多猪: 新法规提出：要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料；提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询专家小组的意见；对植入和III类器械，提出考虑临床研究；要求CER按照PMCF取得数据进行更新；针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；明确...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:39

MDR

问答 器械的通用安全性和性能要求？

多多猪: 由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；从原来的13个条款增加到现在的23个，同时MDD中 Article 13: Information supp...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:35

MDR

问答 MDR的主要变化？

多多猪: 1.扩大了应用范围2.提出了新的概念和器械的定义3.细化了医疗器械的分类4.完善了器械的通用安全和性能要求5.加强对技术文件的要求6.加强器械上市后的监管7.完善临床评价相关要求8.提出Eudamed数据库的建立和使用9.提出器械的可追溯性（UDI）10.对NB提出严格的要求

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:38

ISO

问答 ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？

多多猪: 美国FDA于2016年06月正式公布了生物学评估标准“ISO 10993-1标准的使用《医疗器械生物学评估—第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南》Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medica...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 回复了问题 2021-10-17 00:23

510K

问答 美国FDA510K和510(K) 豁免的区别？

LX3345680188: 对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.对于II类医疗器械，撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下：申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2021-09-26 23:53

法规标准

问答 13485：2016 对图片有何解读

多多猪: 主要是围绕产品的实现进行相关的策划，产品实现的策划需要包含以下几方面内容：1）实现产品的目标，需要做什么样子的产品，以及明确产品实现的质量要求；2）明确实现产品所需要的资源，建立相关的实现过程（如：采购、生产、质控等过程）和相关的指导文件（如工艺文件等）；3）明确产品的实现过程中所有活动的接收准则（...

赞同1 反对 1 人感谢 1 评论 1 回复