《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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MDR加强器械上市后监管体系要求？

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MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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HPLC灵敏度不够的主要原因是什么

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 器械的分类变化？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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