trer234 回复了问题 2023-10-26 22:16

中药制剂

问答 中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

trer234: 中间产品的储存期与有效期不同，与复验期也不同，需要你们根据产品稳定性实验的数据来定，如果超过了，除常规项外，应至少增加微生物检测，你们自行依据数据分析是否可用，并承担风险。应加大留样并增加稳定性检测频次及项目（如可能）。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

la4778 回复了问题 2023-10-25 08:41

医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

la4778: 体外诊断试剂检出限与线性研究分为检出限建立、检出限验证、线性建立、线性验证。检出限建立与验证所用样本不应重复，研究过程中样本应覆盖所有声称型别或主要型别。申请人应提交所有适用机型注册信息、结构组成、仪器性能、反应程序设置参数和反应体系对比；代表性机型和其他机型在工作原理、检测方法、反应条件控制、信号...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上 回复了问题 2023-10-24 23:02

EDQM

问答 EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

青云之上: Safety data sheets (SDSs), where available, can be found in the following databases:European Pharmacopoeia Reference StandardsWHO International Standa...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:58

EDQM

问答 What is the scope of the EDQM ISO 9001 certificate?

青云之上: EDQM因以下活动获得ISO 9001:2015认证:评估欧洲药典(CEP)专论适用性证书的申请，管理生产场所和相关经纪人的检查计划；医药产品上市后监测研究的规划、实施和协调以及相关数据库的管理；协调拟定和发布与官方控制机构批放行程序有关的指南，用于放行人类免疫药品(血液和疫苗)的批；管理欧洲药典文...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:42

欧洲药典 EDQM

问答 如何找到EDQM标准物质的价格，处理，储存，运输条件及其他信息？

青云之上: All relevant up-to-date information is available in the Ph. Eur. Reference Standards Database. See also Ph. Eur. General Chapter 5.12 REFERENCE STANDA...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:41

欧洲药典 EDQM

问答 What reference standards does the EDQM supply?

青云之上: The EDQM supplies the reference standards required for the proper application of Ph. Eur. monographs. You can find the list and the availability of th...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:39

欧洲药典 EDQM

问答 关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

青云之上: You can contact us via the EDQM HelpDesk. For information on how to use the EDQM HelpDesk, please see the HelpDesk User Manual.您可以通过EDQM HelpDesk联系我们。...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:39

欧洲药典 EDQM

问答 如何找到某一EDQM标准物质色谱图？

青云之上: The EDQM provides chromatograms as follows:EDQM通过如下方式提供色谱图：1）In leaflets supplied with reference standards if required for their correct use as prescr...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:37

欧洲药典 EDQM

问答 Can I use an in-house standard instead of a Ph. Eur. CRS?

青云之上: In-house standards may be used for routine analysis, provided that they are calibrated against EDQM reference standards. For more information, see Ph....

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:36

欧洲药典 EDQM

问答 How can I obtain the impurities listed in a monograph?

青云之上: Only those substances that are necessary for carrying out the tests prescribed in the Ph. Eur. are available. In the monograph, the names of the impur...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:35

欧洲药典 EDQM

问答 What are the storage conditions for EDQM reference standards?

青云之上: EDQM storage conditions are given in the Ph. Eur. reference standards database. Products should be stored in such a way as to avoid degradation. Our s...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:33

欧洲药典 EDQM

问答 How is the unit quantity in a container calculated?

青云之上: Each supplied vial contains a quantity sufficient for the use prescribed in the Ph. Eur., and is calculated accordingly. It is recommended to use the ...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:32

欧洲药典 EDQM

问答 Could you please explain if drying conditions are required?

青云之上: Where no drying conditions are stated in the leaflet, the substance is to be used as received.如果说明书上未标明干燥条件，该物质可直接使用。For a CRS with an assigned conten...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:31

欧洲药典 EDQM

问答 为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？

青云之上: SDSs are not provided for material for which no hazard has been identified. The hazard status for these materials is available in the database and is ...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:30

欧洲药典 EDQM

问答 Does the EDQM provide safety data sheets (SDSs) for the standards it supplies ?

青云之上: Safety data sheets (SDSs), where available, can be found in the following databases:安全数据表(SDSs)，如有，可在下列数据库中找到：European Pharmacopoeia Reference Standar...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复