ku13145 回复了问题 2023-08-11 13:22

有源医疗器械

问答 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

ku13145: 首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请变更注册增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新...

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山水源 回复了问题 2023-08-09 12:16

QSR820

问答 QSMR和QSR有何不同？

山水源: FDA 提议以 "引用 "的方式纳入 ISO 13485，这意味着新的 QMSR 将通过引用 ISO 13485:2016 中的某些要求来满足这些要求。当然，这将导致我们所熟知的21 CFR Part 820部分发生重大变化。 FDA 表示，他们正在 "提出附加定义、澄清概念和附加要求，所有这些都要...

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51zlzl 回复了问题 2023-08-01 17:10

六西格玛

问答 六西格玛管理的等级是如何划分的?

51zlzl: 黑带大师Master Black Belt (MBB)黑带大师是企业里负责在集团层面推动并维护六西格玛文化”的角色。他/她的主要职责通常包括但不限于: 培训部署，项目选择，项目辅导，KPI制定及追踪，以及和管理层的定期沟通。在一些公司，MBB被定位成管理角色Q，会领导一些直接向其汇报的黑带，然而在另...

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青青青 回复了问题 2023-08-01 15:10

食品

问答 中国已经批准的新资源食品有哪些?

青青青: 我国卫生部已经审批新资源食品共计340种，其中自2003～2007年间，我国已经批准试生产和正式生产的新资源食品共39种，包括动物双歧杆菌、海藻糖、低聚木糖等。卫生部表示，将对已审批的新资源食品按新《办法》进行清理，以保障消费者的健康。此外，根据2004年第17号公告，油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向...

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青青青 回复了问题 2023-08-01 14:08

食品

问答 新资源食品是安全的吗?其安全性如何得到保障?

青青青: 《新资源食品管理办法》规定。新资源食品对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。为了规范新资源食品的安全性评价，卫生部还专门制定了《新资源食品安全性评价规程》。在指导原则方面，新资源食品安全性评价采用国际通用的、具有很高的公认度的危险性评估和实质等同原则；在评估内容方面，不仅包括新资...

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青青青 回复了问题 2023-08-01 13:41

食品

问答 新资源食品和保健食品有什么区别?

青青青: 新资源食品和保健食品最大的区别在于，保健食品是指具有特定保健功能的食品，而且申请审批时也必须明确指出具有哪一种保健功能，而新资源食品则不得宣称或者暗示其具有疗效及特定保健功能。此外，新资源食品和保健食品的适用人群不同，前者适用于任何人群，而后者适宜于特定人群食用。

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青青青 回复了问题 2023-08-01 14:08

食品

问答 什么是新资源食品?包括哪些类型?

青青青: 根据卫生部新版《新资源食品管理办法》的规定，新资源食品包括以下四类。第一类：在我国无食用习惯的动物、植物和微生物。具体是指以前我国居民没有食用习惯，经过研究发现可以食用的对人体无毒无害的物质。动物是指禽畜类、水生动物类或昆虫类，如蝎子等。植物是指豆类、谷类、瓜果菜类，如金花茶、仙人掌、芦荟等。微生物...

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-27 15:46

TGA注册

问答 澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

吃瓜的群众: 隐形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于TGA Class IIb类器械。

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-27 13:28

PPAP

问答 PPAP如何开展？

吃瓜的群众: STEP1：PPAP启动时机：当新项目被批准后，进入到产品设计阶段，即可开展PPAP启动活动。目的：提前策划PPAP开展过程，明确顾客对PPAP交付物的所有要求，并制定PPAP开展计划，保证PPAP顺利开展。 STEP2：PPAP文件预评审时机：在产品样件阶段，即产品设计和开发阶段、过程设计和开...

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51zlzl 回复了问题 2023-07-24 11:21

实验室 CNAS

问答 检测与检验有什么区别？

51zlzl: 无论是检测和检验，还是检测机构和检验机构，很多人特别容易混淆，认为完全是一回事，确实对检测或检验两者是有着很大的相似性，比如都可以进行检测活动并得出数据，但他们在对机构的要求，对样品的抽取方式，对结果的判定上又有显著的不同。检测是按照规定程序对给定产品、过程或服务的一种或多种特性加以确定的技术操作。...

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51zlzl 回复了问题 2023-07-24 08:43

有源医疗器械 检验测试

问答 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

51zlzl: 对ME设备或ME系统进行电气安全检测是防电击危险的重要环节通过检测来判定ME设备或ME系统的相关安全或性能参数是否符合相关标准的要求，从而采取防范措施以降低风险到可以接受的水平。通用标准里规定的型式试验需要对被试验设备设计的试验项目按合适的顺序逐一试验，限于篇幅，本节仅介绍通用标准里有关ME设备对电...

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小懒虫 回复了问题 2023-07-21 13:56

建筑工程 路桥工程

问答 菜荣高铁部分路基段螺纹桩施工存在的问题对施工质量有什么影响？

小懒虫:        螺杆桩的承载力由4部分组成，分别是:直杆段的桩周摩阻力、螺纹段的桩周摩阻力、螺纹的端阻力、桩端的端阻力111。这4部分的极限承载力不是同时发生的，试验证实，螺杆桩的摩阻力先于其端阻力到达极限，上部直杆段的摩阻力先于下部螺纹段的摩阻力到达极限。此外...

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51zlzl 回复了问题 2023-07-19 14:22

医疗器械技术评审

问答 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

51zlzl: 体外诊断试剂一般需要配套适用仪器完成样本的检测，如配套仪器也未获批上市，试验体外诊断试剂在临床试验中配套该仪器开展试验，试剂和配套仪器在注册申报时可以共用此临床试验数据与资料。但应注意，试剂和仪器适用的法规不同，因此应分别作为一个注册单元进行注册申报。临床试验设计和资料准备中应注意：伦理批件应明确批...

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51zlzl 回复了问题 2023-07-19 09:29

食品 食品添加剂

问答 食品添加剂中的人造甜味剂阿斯巴甜可能会致癌吗？

51zlzl:   阿斯巴甜，学名为天门冬酰苯丙氨酸甲酯，食品添加剂天门冬酰苯丙氨酸甲酯由L-苯丙氨酸、L-天冬氨酸等反应制得。  阿斯巴甜应用近年来，“无糖”概念食品的兴起，如无糖可乐、无糖口香糖，阿斯巴甜逐渐被大众知晓，经常能够在各种标着“无糖”的饮料配料表中看到“它”的身影。阿斯巴甜作为第...

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-13 13:43

医疗器械技术评审

问答 关键工序的验证确认的问题？

吃瓜的群众: 特殊过程是指通过检验和试验难以准确评估其质量的过程，企业应对这样的过程进行安装、运行、性能确认，通过对过程的确认来确保结果符合要求。关键工序是指会对产品质量起决定性作用的工序,除了对关键工序中重要参数进行验证确认外，企业可以通过工序后设置检验点来确保关键工序的有效实施。

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