多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:51

国内注册

问答 产品变更应该怎么操作？

多多猪: 对注册证在有效期内，原注册证载明内容发生变更及体外诊断试剂发生变更事项的，2014年10月1日前，按照原《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的规定申请变更或者重新注册；自2014年10月1日起，应当按照...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:50

医疗器械 国内注册

问答 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

多多猪: 1、注册申请人先申请生产许可证上的生产地址和注册地址（住所）许可事项变更； 2、取得变更后的生产许可证后，申请工商营业执照的变更； 3、取得变更后的工商营业执照后，再申请注册证的登记事项变更。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:44

临床试验 国内注册

问答 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

多多猪: 1.透析液最终离子浓度、AB剂单剂化学原料成分和比例、透析浓缩物提供状态、浓缩物及透析用水配合比例，上述四者中只要存在一种情况不同，应分别提供全性能注册检测报告。 2.如产品以浓缩液状态提供，提供生产中配制浓缩液所用透析用水符合YY0572标准的全项目注册检测报告。 3.申报在线联机使用B干粉时，根...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:43

医疗器械 国内注册

问答 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

多多猪: 1.按照固定机理，可分为带锁髓内钉、不带锁髓内钉两个注册单元,结构参见YY/T 0727.1、YY/T 0019.1。髓内钉类产品与髓内针类产品结构不同，属于不同注册单元。 2.产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元。按照髓内钉常用金属材料，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC2...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:42

国内注册

问答 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

多多猪: 金属缆线、缆索系统适用于四肢骨折捆扎内固定，结构参见YY/T 0812。产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元。按照缆线、缆索主要部件常用金属材料，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢、钴铬钨镍合金等注册单元。与金属缆线、缆索配合使用的...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:40

国内注册

问答 金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

多多猪: 金属骨针包括完全植入型金属骨针，配合外固定支架用金属骨针。其中，外固定架用金属骨针与其配合使用的外固定架可为同一注册单元，该注册单元不包括完全植入的金属骨针;外固定架用金属骨针与完全植入的金属骨针可按同一注册单元申报;手术过程中用于定位的导针属于手术工具，和内固定产品属于不同注册单元。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:39

国内注册

问答 用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

多多猪: 根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:37

医疗器械 国际注册

问答 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

多多猪: 无论是专用型还是通用型的内窥镜摄像系统，均应与内窥镜划分为不同的注册单元。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:36

国内注册

问答 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

多多猪: 依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:35

国内注册

问答 延续注册时证书可以拆分吗？

多多猪: 主机和附件在同一张注册证上，延续时不可以拆分，但企业可以申请删减部分型号，剩余的型号可以进行延续，删掉的型号需要申请首次注册。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:33

医疗器械 国内注册

问答 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

多多猪: 注册检测和补充检测所使用的样机不要求为同一台，但两次检测的样机组成必须一致。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:32

医疗器械 国内注册

问答 医疗器械产品注册费标准？

多多猪:

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:30

国内注册

问答 注册资料中电压问题？

多多猪: 境外标签和说明书中电压为100-240V，由于国内电压为220V，注册申报资料中电压可以写220V，但需要保证产品所有的资料中都为220V。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:27

国内注册

问答 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

多多猪: 无论进口申请还是国内申请，现阶段申请人可自主选择申报资料的提交格式，在申报临床阶段提交CTD格式资料可以接受。 需要强调的是，无论选用CTD格式还是《药品注册管理办法》附件二格式，需要提交的研究数据和信息要求是一致的，审评中掌握的尺度和标准也是一致的。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:25

国内注册

问答 制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

多多猪: 注册人         相比常规产品，定制式医疗器械主要突出为特定患者设计、制造，以满足患者的特殊需求，因此，建立良好的医工交互机制，对于确保产品设计的科学性和有效性具有重要意义。另外，定制式医疗器械因为数量少，无法做到全性能检测，只能实现对终产品部分性能的检测，因此，具有同类产品的生产资质或生产经...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复