外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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