飞行检查

飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是... 查看详情>

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-10-14 15:34
MDSAP
问答 什么是MDSAP认证?
51zlzl: MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:35
器械法规
问答 CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些
多多猪: 文件编号文件名称实施日期国家食品药品监管总局以总局令第29号  医疗器械召回管理办法2017/1/25国务院令第650号   医疗器械监督管理条例  2014/5/29食药监办械监〔2014〕107号  关于进...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:45
MDR
问答 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？
多多猪: 除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统；UDI信息体现在标签或包装上（不包含集装箱）；UDI-DI信息需要载明于符合性声明中（见Article27）；Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求（见Annex VI Part ...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:59
医疗器械
问答 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？
你瞅啥: 近年来，业界对进口医疗器械产品在中国境内企业生产，优化有关注册申报资料、避免注册申报资料重复提交的要求的诉求不断增加，为落实党中央、国务院深化“放管服”改革和优化营商环境要求，深化医疗器械审评审批制度改革，2019年以来，国家药监局经深入调研，充分听取各方面意见后，并起草了本公告。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:21
医疗器械 临床试验
问答 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？
小懒虫: 不同材料、化学成分、配比、浓度、不同的交联方式或程度、不同的凝胶颗粒尺寸、不同的分子量、不同的适用范围、注册层次等，均应该分别开展临床试验。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-08-28 14:23
工艺验证
问答 什么是工艺验证
风清飞扬: 工艺验证: 1) 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。（中国2010版GMP） 2) 收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据，用这些数据确立科学证据，证明该工艺能够始终如一地生产出优质产品。(FDA2011工艺验证指南） 3) 书面化的证...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-12-25 08:46
FDA 医疗器械
问答 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些
LX3345680188: （1）如果说明书/标签或其他资料中有标称流量的，需提供流量的相关研究资料。（2）对于向体内输注药液的导管，如中心静脉导管，应对流量/流速进行规定，同时在技术要求中制定流量/流速要求。（3）因YY0285.1-2017附录E流量/流速检测方法中的压力约为10kPa，因此YY0285.1-2017中流量...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:28
检验测试
问答 在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？
薛定谔的龙猫: 不可以。两板一盒就不是市售包装。如果将来要用留样的样品进行检测，包装不一样， 就不好评估结果。 
多多猪多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:40
CFDA医疗器械注册
问答 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？
多多猪: 3D 打印义齿按 2017 版《医疗器械分类目录》定制式义齿分类：17 - 口腔器械、06 - 口腔义齿制作材料、04 - 定制式义齿。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。型号的命名一般采用“主要材料 + 工艺+ 结构功能”。（注意：明...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-08-31 23:24
六西格玛
问答 六西格玛的工具方法有哪些？
51zlzl: 1．界定阶段常用工具包括SIPOC图、立项说明书、KANO模型分析、QFD（质量功能展开）、COPQ（劣质成本分析）等。2．测量阶段常用工具包括流程图、MSA（测量系统分析）、过程能力分析、数据调查表、直方图、箱线图、散布图、时间序列图等。3．分析阶段常用工具包括帕累托（Pareto）图、因果图、假...
qwe234qwe234 回复了问题 2023-08-31 16:13
统计学
问答 什么是假设检验？
qwe234: 你说你的硬币是公平的，也就是“花”和“字”出现的概率是差不多的。然后，你想和我打赌，作为一个资深的理智赌徒，我怎能听信你的一面之词，我提出要检查下你的硬币到底是不是公平的，万一是两面“花”怎么办？电影里面不是经常出现这样的桥段？你神色紧张，死活不让我检查，后来我们提出了折衷的方案，抛几次硬币，看看结...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:35
设施设备 验证确认
问答 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？
多多猪: 如果灭菌参数不一致，需要分别做的，空载热分布考察的就是温度，故温度变了需要考察。灭菌柜验证主要考察的就是一些关键的参数和指标，而温度是灭菌非常重要的参数，参数变化了，肯定是需要进行验证的。
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:14
CFDA医疗器械注册
问答 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?
ss13145: 通过线上途径提交的注册申报事项，行政相对人仍需通过线上途径进行受理阶段的补充，在线查看电子文书后可在系统网页或客户端关联前次申报后进行补充。但针对一个数据校验码的项目仅可提交一次受理补充并具有新的数据校验码。系统网页关联前次申报的操作是在原项目下点击“重新生成”，可置顶自动生成载有前次申报信息的新项...
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