做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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什么样的情况下才需要做型式试验？

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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哪些国家需要做COC认证？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 什么是验证总计划

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 有什么好用的国产气相推荐

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问 pH计的校准要求

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问 什么是验证的生命周期？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 何时进行方法确认?

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