注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验的流程是什么？

3099 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

8690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

4704 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

3711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

5142 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

3727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

2090 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

What is an “audit trail”?

975 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

2185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

2657 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

953 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

3488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

2767 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

2379 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

6861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

2424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

7814 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

2490 浏览 2 关注 1 回答 0 评论