CMDCAS

加拿大医疗器械CMDCAS认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。 　　加拿大医疗器械法规... 查看详情>

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打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-04 09:54
设施设备 空调净化系统
问答 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的
打豆豆: 对送、排（回）风高效空气过滤器的现场检漏，应采取草庙发在过滤器与装框架接触面、过滤器边框与滤纸接触面以及其全部滤芯出风面上进行。 扫描法包括光度计法和粒子计数器法。 光度计法采用气溶胶的形式进行操作。适用于最大穿透率大于等于0.001%的过滤器检漏，应采用多分散的检漏气溶胶，其质量中至直径为0.5μ...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:06
国内注册 医疗器械
问答 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 牙科基托聚合物材料是制作义齿基托和正畸基托的聚合物基材料。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同或仅添加纤维成分以实现产品美观性能改性的产品可以作为一个注册单元。聚合机理不同的产品应划分为不同的注册单元，如一种材料具有多种聚合方式的产品可作为一个注册单元。关键性能指标不同的产品应划...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-07-07 08:37
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械注册费用标准是多少呢？
哪托来了: 第二类医疗器械注册证（首次注册）收费标准
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:28
原料药
问答 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？
kk222333: 规范并未限定混合的批次。原料药或中间产品的混合未限定混合的批次，但应以一次混合为一批，不可以多次混合为一批。点评：原料药生产企业在采用混合的生产操作时，应考虑混合批次过多是否会带来产品质量的风险（如对产品杂质、溶剂残留、粒径变化等项目的影响），同时原料药混合批产品需要按照参与混合的最早批次产品的生产...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:31
EMA
问答 在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？
kk444555: Yes.Peptone is considered to be a critical raw material, whose origin (animal orvegetable) and source (supplier name and address) should be specified ...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 17:07
COC认证
问答 加蓬COC的办理流程？
yishen8888: 在发货前提交以下申请资料:1) 产品的检测报告2) 形式发 票（Proforma Invoice )3) 装箱单 (Packing List)4) 申请表（空白申请表由出证机构提供）出证机构收到以上申请资料将进行文件评估，评估通过安排验货。如验货没问题，出口商在装完柜后提交蕞终发 票箱单等蕞终文件申...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:24
不良事件 医疗器械
问答 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久
pzbp666: 对于加拿大发生的不良事件，当发生死亡或者严重伤害事件的时候，制造商和进口商应该在10天内提供初始报告；当发生濒临事件（当事件再次发生时可能对使用者造成死亡或者严重伤害）时，制造商和进口商应在30天内提供初始报告。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-07-24 13:09
临床试验
问答 伦理审查包括哪些方式？
风清飞扬: 伦理审查方式包括会议审查、紧急会议审查、快速审查。     会议审查：伦理委员会召集不少于5人，并且达到委员会一半以上委员参加、符合法定到会人数要求的委员进行的伦理审查。 会议审查标准：初次提交伦理审查的药物临床试验/医疗器械临床试验；医疗新技术临床试验申报。 召集紧急会议的标准： –   严重不良...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-03 09:56
5s现场管理 仓储物流 精益管理
问答 地标线是如何使用的？
呵呵呵: 红色一一主要应用在质量不合格区域，提醒员工对这些产品或者物料及时进行处理；绿色——主要应用在质量合格区域，提醒员工对这些产品或者物料及时正确处理；黄色一一主要应用在工作区域，提醒员工在区域内作业，起定位的作用，黄黑——主要应用在车间通道划线，提醒不要占用通道，不要轻易进入通道外的区域；红白——主要应...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-18 11:52
VDA6.3
问答 VDA 6.3和IATF 16949哪个比较难通过？
51zlzl: 这两个标准上各有要求，很难有绝对的难易比较基准，IATF 16949是几个大型车厂的“第三方”评审标准；而 VDA 6.3是德系车厂标准，属于车厂“二方审核”的标准。若以客户需求作为比较标准，VDA 6.3有时会相对显得比较难。曾经有厂商在被审核 VDA 6.3时，客户需求认为有制造良率的问题，要求...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 09:13
国内注册 体外诊断试剂
问答 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？
pzbp666: 对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器，由于分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序。但试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，如使用非本企业生产的...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:08
器械临床评价 医疗器械技术评审
问答 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?
ss13145: 《医疗器械临床评价技术指导原则》中提到“与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附录2列举的项目”，并同时指出“若存在不适用的项目，应说明不适用的理由”，附录2中列举了包括基本原理、安全性标准、符合的国家标准、行业标准、适用范围等项目。行政相对人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关...
似水流年似水流年 回复了问题 2023-10-25 09:06
PMP
问答 PMP工具与技术有哪些？
似水流年: 一、专家判断在实际工作中，几乎每件工作都或多或少地需要用到“专家判断”。 在《PMBOK®指南》中，使用“专家判断”的35个过程是：Ø ·全部2个启动过程，即制定项目章程、识别相关方。Ø · 22个规划过程。只有2个规划过程没有“专家判断”，即排列活动顺序、制定进度计划。Ø · 5个执行过程，即指导...
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