CMDCAS

加拿大医疗器械CMDCAS认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。 　　加拿大医疗器械法规... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:37
CAPA 质量和风险管理 偏差
问答 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？
多多猪: 风险评估和CAPA没有直接的先后关系。风险评估只是CAPA流程的一部分。偏差和CAPA的流程如何衔接，依据企业的管理规程会有不同。总的评估流程是一致的：偏差上报，根本原因调查，风险评估，制定纠正和预防措施。CAPA是一个完整的调查流程，至于是先启动风险评估还是先启动CAPA，要看你的偏差调查从哪一个...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:05
机械制造
问答 汽轮机各监视段压力有何重要性？
LX3345680188: (1)  汽轮机各监视段压力即各段抽汽压力，因为除末级和次末级外，各段抽汽压力均与主蒸汽流量成正比。根据这个关系，在运行中通过各监视调节级压力和各段抽汽压力，可有效地监督通流部分工作是否正常。每台机组都有额定负荷下对应的各段抽汽压力，且在机组安装或大修后，应在正常工况下通过试验得出负荷、主蒸汽流量及...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:09
电子电气
问答 建立时间与保持时间的概念？
LX3345680188: 建立时间：触发器在时钟上升沿到来之前，其数据输入端的数据必须保持不变的最小时间。保持时间：触发器在时钟上升沿到来之后，其数据输入端的数据必须保持不变的最小时间。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 11:46
MDR
问答 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？
呵呵呵: PMCF（pre-market clinical follow-up，上市后临床跟踪）是持续更新的临床评价过程，并应在制造商的上市后监督计划中予以设计体现。换言之，PMCF是为器械的临床评价提供最新数据，确保器械获批上市后，其安全性和性能将持续获得监督。在进行PMCF时，制造商应主动收集和评价带有C...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-12 09:09
MDR
问答 EMDN是如何建立的？
51zlzl: 根据欧盟委员会和欧盟监管机构在医疗器械协调小组（MDCG）中提出的标准和要求并基于其提供的方向，EMDN遵循在欧盟委员会的一则通知中指出要利用意大利部委的 "国家医疗器械分类（CND）"作为未来EMDN的基础后成立。当时，CND 已经在三个成员国（意大利、希腊和葡萄牙）被使用并支持欧盟内的各个欧盟和...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:07
医疗器械技术评审
问答 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？
a1694241: 根据变更项目具体判断是否需要进行效期验证。可根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》进行效期验证。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:41
注册检验 有源医疗器械
问答 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？
哪托来了: 首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:16
MDR
问答 证书未在过渡期结束前签发怎么办?
多多猪: 对于持有符合MDD或AIMDD的CE证书的制造商，将有3年的过渡期来满足MDR的要求。在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续有效，但有效期最多不能超过4年。而在过渡期结束后的证书有效性取决于法规Article 120 clause 3所述规定。如...
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:39
原料药 ICH
问答 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？
加菲: ICHQ1稳定性研究指南一共包括了6个独立的文件，分别是：Q1A新原料药和制剂的稳定性试验；Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验；Q1C新剂型的稳定性试验；Q1D原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计；Q1E稳定性数据的评价；Q1F在气候带Ⅲ和Ⅳ，药物注册申请所提供的稳定性数据。其中Q1F已于2006...
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:41
医疗器械技术评审
问答 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？
lilili: 产品附件电极如为自制产品，应符合YY/T 0868-2021《神经和肌肉刺激器用电极》要求，并按照GB/T 16886系列标准进行生物学评价，同时还应在产品技术要求中性能指标部分考虑均匀性、电阻率、尺寸、连接性能、持粘性、剥离强度等相关要求。如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证或备案凭证的产...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:35
药品研发
问答 载体至少应具备哪些条件？
sj314520: √1 具有对受体细胞的可转移性或亲和性，以提高载体导入受体细胞的效率。√2 具有与特定受体细胞相适应的复制位点或整合位点，使得外源基因在受体细胞中稳定遗传。√3 具有较高的外源DNA的载装能力，以满足长片段的克隆。√4 具有多种单一的核酸内切酶识别切割位点，有利于外源基因的拼接插入。√5 具有合适的...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:24
体外诊断试剂
问答 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？
pzbp666: 申请人如要在原不包含校准品、质控品的体外诊断试剂注册单元中增加校准品和/或质控品，在以下情况下可以通过许可事项变更方式申请：应能够提供证据，证明申请增加的校准品和/或质控品确为该试剂注册申报时配套使用的校准品和质控品，增加的校准品和/或质控品在原产品反应体系和检验过程中与原注册产品匹配使用，注册单元...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:58
设施设备
问答 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？
51zlzl: 当然可以，从HVAC系统设计来说，各个洁净级别的不同，关键在于换气次数不同、终端高效过滤器的选择、悬浮粒子与微生物的控制水平不同。如果交叉污染的风险可以接受，风量、风压、压差梯度都能够有效控制的话，当然可以。就怕很难实现有效控制交叉污染和经济条件运行。对于面积较小的中试型生产车间可以这样设计，如果是...
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