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sj314520sj314520 回复了问题 2024-03-13 12:55
实验室 CNAS
问答 什么情况下实验室要做能力验证？
sj314520: CNAS-RL02 准则对能力验证的要求4.2.3只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）。子领域的划分和频次的要求应满足CNAS公布的能力验证领域和频次表。4.2.4只要存在可获得的能力验证，获准...
加菲加菲 回复了问题 2022-02-28 16:12
一致性评价 原料药
问答 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？
加菲: 建议拟定的商业化生产批量与BE批批量一致。 拟定的商业化生产批量在BE批的基础上进一步放大的。原则上，放大研究应在同一生产线上进行，如生产设备发生改变的，生产设备的工作原理应保持一致。在此前提下，应提供充分的放大研究依据，放大研究批次可由申请人基于对申报品种的理解及工艺的复杂程度等综合确定。同...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:25
检验测试
问答 稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？
薛定谔的龙猫: 如果可以的话，稳定性箱的管理最好是自动监控系统，这样不管什么时候的数据都是有的，即使是半夜报警。如果能接到电话，那认为应该是有自动系统的。这样需要把相应时间段的温湿度记录打印出来，并标明异常。一般异常会维持一段时间，这个时候要找出原因，并在记录中说明。如果只是某个时间点的异常，也需要标注，但不用处理...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-18 10:49
菌种
问答 菌种操作中，孢子菌悬液如何制备
多多猪: 孢子菌悬液制备方法：菌种活化将保藏菌接种在PDA斜面培养基试管中，培养7d～14d，使生成大量孢子。未制备孢子悬液时，不得拔去棉塞。每打开1支只供制备1次悬液，每次制备孢子悬液必须使用新培养的霉菌孢子。孢子悬液制备在上述PDA斜面培养基中加入少量无菌蒸馏水，用无菌接种环轻轻刮取表面的新鲜霉菌孢子，将...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:37
色谱
问答 规则的基线噪音是如何产生的
冒牌货: 原因      ①在流动相、检测器或泵中有空气（尖锐峰）     ②漏液 。     ③流动相混合不完全 。     ④温度影响（柱温过高，检测器未加热）     ⑤在同一条线上有其他电子设备（偶然噪声）     ⑥泵振动 。 解决方法     ①流动相脱气。冲洗系统以除去检测器或泵中的空气。   ...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:29
临床试验
问答 如何将试验用药品发给受试者？
pzbp666: 外国管理当局在最近对临床试验的视察中发现部分试验用药品的发放存在问题，例如由研究护士或试验协调员向受试者发放药品就存在问题。　　通常在临床试验中应由药房保管试验用药品。对于具备发药设施的医院这样做比较方便。应当指定一个药师来负责试验用药品的发放和保管所有当地法律和GCP要求的有关试验用药品的记录。尤...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:02
机械制造
问答 凝汽器铜管腐蚀有哪些现象？
LX3345680188: 凝汽器铜管腐蚀的现象有以下几种：(1)  电化学腐蚀。凝汽器运行时，由于从铜管内流过的冷却水不是净化的化学水，其中往往溶解有盐碱类地碱等电解质，所以冷却水具有导电性而引起电化学腐蚀。(2)  冲击腐蚀。这是凝汽器铜管损坏的一种主要形式。它多发生在铜管的进口端。因为此处的水流速大且不均匀，造成冲击腐蚀...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:25
机械制造
问答 常用黑色金属材料有哪几类？什么是优质碳素钢？
哪托来了: 黑色金属通常指钢和铸铁；钢分为碳素钢（简称碳钢）和合金钢两大类。碳钢按钢的质量（即按钢含有害元素S、P的多少）分为普通碳素钢、优质碳素钢、高级碳素钢三类。优质碳素钢，钢中S、P含量均≤0.040%。
la4778la4778 回复了问题 2023-09-06 12:13
药品注册
问答 药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?
la4778: 药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人。
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:06
国内注册
问答 所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？
加菲: 格式要求请参见原国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）中化学药品新注册分类申报资料要求（试行）第3.2.S.4.1质量标准的部分进行准备。 
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 23:39
ARAI认证
问答 印度ARAI认证申请资料？
执手问年华: 测试阶段:1.AIS037的附录A2.特定产品的checklist3.AISO37符合性申明4.ECE测试报告(如适用)5.产品设计图纸6.体系证书7.其它ARAI要求的补充文件备注:样品需寄往ARAl实验室测试。审厂阶段:1.质量体系文件，如内审，管理评审，客户满意度及投诉等相关程序文件2.控制计...
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-01-16 13:01
质量人小管家
问答 在质量人如何进行侵权举报？
质量人小管家: <p style="margin-top: 0px; padding: 5px;"><span style="font-size: medium;">第一步：请您找到「举报」按钮并点击。</span>&l...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:29
GCP
问答 GCP为什么要制定SOP？
LX3345680188: SOP是为了有效实施和完成临床试验方案中每项工作而制定的标准操作规程。目的是使临床试验规范化、各项程序操作标准化、统一化、确保试验数据的准确、规范、及时、完整、真实，临床试验质量控制主要是通过制定试验标准操作规程。其作用包括以下几个方面：（1）统一临床试验标准，使不同中心和部门实施统一试验时的方法或...
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