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哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:20
实验室
问答 分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？
哪托来了: 出现假阴性的原因有：①扩增实验受到抑制；②在核酸的提取、处理和保存过程中的不慎造成模板核酸的丢失；③内源性DNA酶及RNA酶对模板核酸的降解；引物设计较差（如引物不在保守区域）；④核酸扩增及分析系统的敏感性不够；⑤反应特异性差；⑥不合适的扩增条件。 扩增实验的抑制因素，是分子生物学诊断中的最常见的假...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:59
机械制造
问答 主机油箱油位变化一般由哪些原因造成？
LX3345680188: 主机油箱油位升高的原因：(1)  均压箱压力过高或端部轴封汽量过大。(2)  轴加抽气器工作失常，使轴封出汽不畅而油中带水。(3)  冷油器铜管漏，并且水压大于油压。(4)  油位计卡死，出现假油位。(5)  启动时高压油泵和润滑油泵的轴承冷却水漏入油中。(6)  当冷油器出口油温升高、粘度小，油位...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-18 00:26
法规
问答 药品召回的分级，在什么情况下实施一级召回，二级召回和三级召回，召回时间
似水流年: 《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长：邵明立 二○○七年十二月十日 药品召回管理办法 第一章　总　则   第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:29
GCP
问答 GCP为什么要制定SOP？
LX3345680188: SOP是为了有效实施和完成临床试验方案中每项工作而制定的标准操作规程。目的是使临床试验规范化、各项程序操作标准化、统一化、确保试验数据的准确、规范、及时、完整、真实，临床试验质量控制主要是通过制定试验标准操作规程。其作用包括以下几个方面：（1）统一临床试验标准，使不同中心和部门实施统一试验时的方法或...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-07-31 22:49
化妆品
问答 微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？
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冒牌货冒牌货 回复了问题 2020-04-21 23:05
医疗器械 国内注册
问答 牙科车针产品注册单元应如何划分
冒牌货: 牙科车针是牙科旋转器械的一种，由柄部和头部工作端组成，用来切削牙体组织，以去除病变组织，治疗钻孔或制备牙体。组成材料不同的产品应划分为不同注册单元，如钨钢车针与金刚砂车针应为不同注册单元。生产制造工艺不同的产品应划分为不同注册单元，如机械加工、粉末冶金技术加工、气相沉积技术（CVD）加工的车针应为不...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-01 12:56
注册检验 医疗器械
问答 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？
打豆豆: 有源医疗器械配件是否进行EMC检测与产品的连接形式无关，主要取决于配件是否影响产品的电磁兼容性，例如对于控制设备操作的无线脚踏开关一般需要进行EMC检测，纯物理连接且本身不包含电子元器件的超声探头穿刺架一般不需要进行EMC检测。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:32
注册检验 医疗器械
问答 生物学试验浸提介质种类有何注意事项
多多猪: 参照GB/T 16886系列标准的规定，开展生物学试验时，所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及试验目的相适应，考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或残留物。对于细胞毒性试验，由于含血清培养基是支持试验体系中细胞生长的必需介质，且具有浸提极性和非极性两种物质的能力，应当考虑作为细胞毒性试验首选...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:33
医疗器械独立软件
问答 为什么需要集成测试integration tests？
胸有大志: a)提高软件质量与所有软件测试一样，集成测试的目的是通过发现错误来提高软件质量。为此，集成测试检查两个或多个软件组件software components（也称为软件模块software modules或软件单元software units）的接口是否匹配。尽管专业软件开发人员已经对所有组件的公共方...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:43
CFDA医疗器械注册
问答 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?
执手问年华: 样品运行模式应识别最大发射运行模式。样品运行模式应全面且详细识别随机文件所述“功能”(定义详见YY 0505条款2.212)，并对每种已识别的功能进行抗扰度试验，该试验应以对患者影响最不利方式进行。
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-13 22:53
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?
kk222333: 第二类和第三类体外诊断试剂分别选择至少两家或三家临床试验机构开展临床试验，机构间的样本分布应尽量均衡包括各机构总样本量和亚组分布。如产品包含多个适应证，不同适应证受试者应在各机构间尽量均衡分布;如产品包含多个被测标志物，不同标志物的阳性样本应在各机构间尽量均衡分布。不同样本类型的同源比对试验按照法规...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-12-05 15:39
实验室
问答 实验配制的化学试剂溶液保质期有相关标准吗？
风清飞扬: 7.2.3试剂使用效期的管理实验室用到的所有试药和试剂，都应该有合理的有效期。试剂的有效期应该是基于历史数据的总结或者是稳定性研究的结果，并经过质量管理部门的批准。对于采购的试药和试剂，应该遵守生产厂家规定的有效期。对于生产厂家没有规定有效期的试剂，使用单位可以根据合理的科学依据规定试剂的有效期，一...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:42
计量校准
问答 计量工作的基本要求是什么?
呵呵呵: (1)量具和化验、分析仪器必须配备齐全，完整无缺。(2)保证量具及化验、分析仪器的量值稳定，示值准确一致。(3)量具和仪器修复及时。(4)根据不同情况，选择正确的测量计量方法。
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