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小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-06-06 09:13
色谱
问答 工作曲线的截距，如何能控制的是正的？
小懒虫: 标液的浓度不要太大，跨度也不要太大，截距的问题就会小一点如果标液浓度高，又用来算低浓度的待测样，截距问题就比较明显  一般做环境样品，最好是标液最低点接近定量限，最高的不超过10倍，这样就能比较准  如果样品本身跨度大，最好高浓度低浓度分别做曲线 &...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 08:34
CCAA
问答 合格评定的目的有哪些？
su1314520: (1)证明产品、过程、服务和人员符合所要求的规范，这些规范包括国内外法规、采购规范、贸易协议等规定的要求;(2)建立和监控保护环境、健康和安全的适当要求;(3)支持国家公共基础设施服务;(4)通过控制不公平贸易的做法以保护消费者利益;(5)证明法医和司法系统的可信度;(6)确保产品和系统中部件的兼容...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-21 11:51
计量校准 标准
问答 JJF、JJG、GB有什么区别
pzbp666: 一、从定义上解释，三者法律依据不同。JG、JF代表计量检定工程、计量规范，依据的是《计量法》GB.GB/T代表的是国家标准，依据的是《标准化法）；JG：国家计量检定规程J-计J-检G-规JF：国家计量校准规范-计-校F-范JJG的规程可以作为检定和校准的依据。JF的规范只能作为计量技术规范或计量校准...
wc8888wc8888 回复了问题 2024-01-19 09:19
医疗器械独立软件
问答 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？
wc8888:  软件测试是软件质量保证的基本措施，也是软件验证、软件确认的重要方法，从不同角度有不同分类方法。 从测试依据角度可分为黑盒测试和白盒测试。其中，黑盒测试是指基于输入与输出的测试，白盒测试是指基于源代码的测试，黑盒测试与白盒测试可组合使用，即灰盒测试。白盒测试根据是否运行源代码又可...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:25
GMP 留样
问答 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？
ki1314520: 留样一般与检验用样同时取样，分为检样和留样两部分。—般不建议用检验完毕的样品作为留样，因为在检验过程中该部分样品所受的影响不确定。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1.经...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:53
设计开发 植入性医疗器械
问答 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？
pzbp666: 对于骨科金属植入物，表面经着色阳极氧化产品与表面无着色产品可相互替代，可选取一个典型型号/最差情况进行检测/性能研究；表面无着色/经着色阳极氧化产品与表面经微弧阳极氧化产品不可相互替代，应分别选取典型型号/最差情况，进行检测/性能研究。 
qyihanqyihan 回复了问题 2021-05-09 10:05
药品研发
问答 溶解度参数如何计算/测量？
qyihan: 您好，想问下你还有别的基团的参数，或者有没有哪篇文献，能分享一下吗？
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:15
国内注册 体外诊断试剂
问答 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元
多多猪: 多项标物联合检测，首先应考虑多项标物是否存在协同诊断意义，联检产品应能够针对统一的适用人群、适应症，考虑临床应用的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标物不建议设计为联检试剂。　　对于多项联检试剂盒不同的排列组合，可作为同一注册单元。不同组合的情形仅限于各单项的检测反应体系之间相对独立，不相混...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:08
临床试验
问答 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？
多多猪: （1）已完成注册 27774 项（2）预注册 22489 项（80.97%）（3）补注册 5282项（19.02%）（4）干预性研究 15063项(54.23%)（5）观察性研究 6605项(23.78%)（6）病因学/相关因素研究 2363项(8.51%)（7）诊断试验 1464项(5.27%)（...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:43
医疗器械技术评审
问答 医疗器械分类界定时限要求？
xbs999: 医疗器械产品分类界定应自接收申请材料之日起10 个工作日（不含接收、寄送期限）内完成类别确认工作 , 需要补充资料时间不计算在内。　　北京市医疗器械审评检查中心自接收申请材料之日起 7 个工作日内，完成技术审查，对申请材料不符合审查标准需要修改的，提出相应的补充修改意见，交予申请人，双方签字、注明日...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 22:35
医疗器械 国内注册
问答 牙科附着体产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 牙科附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位。结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元，如栓道式、杆卡式、按扣式与球帽式附着体应为不同注册单元。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:21
临床试验
问答 各期试验应由哪些人员来主持？
pzbp666: Ⅰ期临床试验由临床药理学家主持，Ⅱ—Ⅳ期临床试验通常由临床医生主持。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:21
医疗器械 国内注册
问答 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？
小懒虫: 种植体与基台的连接方式主要分为外连接、内连接两类，按照几何形状可分为内四方连接、外六角连接、外八角连接、花键连接、莫氏锥度连接等。种植体与基台的连接方式属于产品结构及组成应规定的内容，连接方式不同应分别进行种植体内连接锥度配合、种植体与种植体基台的配合间隙、抗扭性能、紧固扭矩、疲劳极限等系统兼容性验...
qwe234qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:24
有源医疗器械 安规
问答 什么是医疗器械安规三项？
qwe234: 医疗器械的安规通常涉及三个主要方面，也被称为“三个必备”：电气安全（Electrical Safety）：这涉及医疗设备的电气系统和电气部件的安全性。这包括设备的绝缘、接地、电源系统、电路设计等方面的要求，以确保在设备使用过程中不会对患者或操作人员造成电击或其他电气风险。医疗器械中的电气部分必须符合...
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