如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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工业计量如何帮助企业提高产品质量？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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如何进行医疗器械分类界定？

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供应商首次审核应该如何开展？

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标准曲线的检验？

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问 液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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问 什么是信噪比，方法最低检出限，检测范围？

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问 为何出现峰拖尾？

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问 标准曲线如何检验？

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问 更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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问 如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？

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问 什么是次级保留效应？

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问 高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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问 气相色谱仪进样口温度、柱温、检测器温度如何设置

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问 影响出峰时间的因素有哪些？

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