PIC/S

  简介PIC/S成立于1995年11月2日，前身是1970年成立的药品审查会Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) ，其宗旨是以统一... 查看详情>

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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-03-21 17:59
欧亚联盟医疗器械注册
问答 按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久
LX3345680188: 不论按照EAEU医疗注册，还是按照俄罗斯本国注册都需要样品进行试验，技术，临床，毒理，电磁兼容，需要通过当地认证的实验室试验，获取试验报告，这是注册文件的一部分。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-25 09:17
建筑工程
问答 建筑工程飞行检查是什么意思
多多猪: 建筑工程飞行检查是指第三方工程质量评估单位为加强在建项目的工程质量管理，通过建立和实施第三方安全飞行检查制度(简称飞检)，进一步强化建设工程安全的监督管理。     飞行检查好就好在可以避免某些形式主义的东西，发现被检查对象的实际情况，及时依法予以查处，避免出现严重的社会危害。采取“五不二直”（不发...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:14
有源医疗器械
问答 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？
a1694241: 如果关键元器件供应商在产品技术要求中已经载明，供应商发生变更则需要申请办理变更注册；如果没有在产品技术要求中载明，可不进行变更注册，但应按照质量管理体系的要求进行控制，对相关设计更改进行风险分析，必要时采取措施将风险降低到可接受水平。 
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:56
食品生产许可
问答 需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？
青青青: 境外申请人需要根据各国的实际情况，提供产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的境外申请人为境外生产企业的资质证明文件复印件及其中文译本。各项证明性材料中申请人名称和地址应保持一致，若着实存在不一致的，必须提供相应的情况说明。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-11 17:05
微生物检验
问答 血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别
LX3345680188: α溶血：又称草绿色溶血，菌落周围百培养基出现 1～2 mm 的草绿色环，为高铁血红蛋白所致，α溶血环中的红细胞未完全溶解。可形成α-溶血度环的细问菌如甲型溶血性链球菌、肺炎链球菌。β溶血是细菌在血平板上培养时，菌落周围形成的宽大（2～4 mm）、界限分明答、完全透明的溶血环。β溶血环中的红细胞完全溶...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-19 14:01
灭菌
问答 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？
多多猪: 为防止工业蒸汽中胺、肼、醛类对产品的不利影响，国外通常采用纯蒸汽加湿。如能证明工业蒸汽对产品无不良影响，也可使用工业蒸汽。 胶塞如用呼吸袋密封后灭菌，其灭菌过程需验证，呼吸袋和胶塞是一起灭菌的。至于转移过程是否可能出现污染，取决于操作方式，气流方向等因素。 WHO6.5中提到：如果被灭菌品不是装...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-06 12:26
医疗器械
问答 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值
打豆豆: 医疗器械创新申请中为了证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值，应该关注以下几点： （1）对于国内外均没有上市的产品，申请人应提交核心刊物公开发表的能够充分说明产品的创新内容及在临床应用的显著价值的学术论文、专著及文献综述；国内外已上市相似产品临床应用情况的分析与申报产品性能的对比；动物试验证明...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-06-01 12:00
实验室 标准物质
问答 标准物质期间核查该如何实施？
小懒虫: 标准物质的日常管理中，重中之重就是要制定期间核查计划并按时完成，对于核查结果不满足使用要求或已过期的标准物质，需要进行作废处理，填写标准物质相关的核查、处理记录，统一汇总归档。标准物质期间核查的方法亦有很多种，推荐以下几种方法供大家参考：1）对于不稳定的标准物质，尽量购买小包装的，一次性用完，即对不...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-24 23:03
5s现场管理
问答 传递窗必须设置压差
你的小可爱: 没有明确要求，一般带风淋的传递窗会设置压差表，一般传递窗的压差会员大于洁净区对一般区的压差。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-09-30 15:51
CNAS 计量校准
问答 玻璃计量器具的计量周期是多少?
哪托来了: 玻璃量器的检定周期为3年，其中无塞滴定管为1年。来源：JJG196-2006常用玻璃量器检定规程
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-11 11:29
化妆品
问答 化妆品MSDS、COA和TDS分别是什么 ？
薛定谔的龙猫: MSDS是化学品的安全说明书（Material Safety Data Sheet），国际上称作化学品安全信息卡，简称MSDS（欧洲一般叫SDS），是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性（如PH值，闪点，易燃度，反应活性等）以及对使用者的健康（如致癌，致畸等）可能产生的危害的一份文件。是一份...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:49
化妆品 医疗器械
问答 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？
多多猪: 按照《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（国家食品药品监督管理局公告 2009年第81号）规定，根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：　　（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；　　（二）用于辅助眼科手术产品、外科...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:33
医疗器械
问答 备案资料形式要求是什么？
mdcg01: （一）确定拟备案的医疗器械符合定制式医疗器械备案条件（二）对备案产品无足够人群样本开展临床试验且已审批上市产品难以满足临床需求作出承诺（三）对备案产品不得委托生产作出承诺（四）对临床样本足够时申请产品注册、备案自动失效作出承诺（五）与医疗机构签订协议时，明确医疗机构使用定制式医疗器械，符合《定制式医...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:28
纯化水系统
问答 进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？
呵呵呵: 应根据相关产品工艺对环境的影响进行评估，安装饮用水是否间接或直接影响产品质量。建议不要安装饮用水用点，饮用水可能会影响环境微生物控制。 
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