椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

2335 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

1722 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

4295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

5219 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

3069 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

防止纯化水系统增压泵空转的措施？

1686 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机系统URS怎么写？

8752 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

2589 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

2828 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

1737 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

5041 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

5848 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

6370 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

3518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

2755 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

6386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

1095 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 怎样根据D值计算接种量？

6384 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

4176 浏览 2 关注 1 回答 0 评论