APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:51
特种设备 检验测试
问答 试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？
多多猪: （1）按试块的来历分：（a）标准试块。是由权威机构制定的试块，试块的材质、形状、尺寸及表面状态都有权威部门统一规定。如国际焊接学会IIW试块和IIW2试块。（b）参考试块。是由各部门按某些具体探伤对象制定的试块，如CS—1，CSK—IIA试块等。（2）按试块上人工反射体分：（a）平底孔试块，一般平底...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:03
医疗器械独立软件
问答 什么软件需要满足GB/T 25000.51？
qwe123123: 按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》（下简称《软件导则》）的要求，注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51检验报告。《软件导则》中明确了GB/T 25000.51适用于医疗器械软件，医疗器械软件属于应用软件，医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:05
设施设备
问答 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？
51zlzl: 洁净室的在线监测系统，主要是监测洁净室的“温度、湿度、压差、悬浮粒子……”等数据，而不同的洁净级别区域、不同的生产环境条件，都需要根据产品的生产工艺需要和质量风险制定不同的可接受标准，同时需要制定警戒限和行动限，也需要根据不同的风险等级对报警进行分类，对于非关键数据的报警可以不予做任何处理，存档并定...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-21 11:31
检验方法 抽样
问答 某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？
LX3345680188: 由于玻瓶的生产实际是连续的，可按供货的批号取样，如供货的质量十分稳定（查AQL的水平和实际测试数据），经风险评估后取混合样。建议采用专用量规，以加快检测速度。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2023-09-12 23:03
医疗器械技术评审
问答 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?
风清飞扬: 对于某些目前临床上尚不存在或无法获得适当的临床参考标准，境内亦无同类产品上市的体外诊断试剂，临床试验应依据现有临床实践和理论基础，建立合理的对比方法，进行比较研究。对于部分体外诊断试剂，临床试验中可能采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究。这些方法非临床常规...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:18
检验方法 检验仪器
问答 影响精馏塔操作的因素有哪些？
ku1314520: 影响精馏操作的因素有以下几种：（1）回流比的影响；（2）进料状态的影响；（3）进料量大小的影响；（4）进料组成变化的影响；（5）进料温度变化的影响；（6）塔顶冷剂量大小的影响；（7）塔顶采出量大小的影响；（8）塔底采出量大小的影响。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:34
文件记录 CAPA 偏差
问答 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？
多多猪: 自检检查的问题直接纳入CAPA系统管理，不需要再单独递交偏差报告。CAPA中包含缺陷来源，原因调查，风险分析，纠正预防制定，CAPA的追踪及关闭。CAPA的来源于很多方面，自检问题就是其中的一个来源。自检系统中不需要再制定的单独评估表格，所有缺陷均可通过CAPA系统进行调查评估。参考：NMPA GM...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-05-18 09:51
计量校准
问答 购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?
冒牌货: ku是酶的活力单位，u和U是一样的，1ku相当于0.3国际单位IU。不能换成mg，因为酶的单位和质量不成严格的正比例。所以是需要测试的，不同厂家生产的酶活力不同，是按照催化活力测定的。500Ku : 500K unit，1K就是1000了，因此500K就是500000＝50万。酶活力单位的相关规定&...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-03-22 13:55
ISO
问答 EN ISO 10993-1 2020版与2009版对比差异
多多猪: 附录A  (红色部分代表新增）
vcxza123vcxza123 回复了问题 2023-08-20 11:44
AEC_Q认证
问答 为什么要做AEC-Q认证？
vcxza123: 因为车用元器件市场或汽车一级供应商，都会要求元器件厂商去做这一认证，而且AEC-Q认证是一整套完善的针对车用电子元器件的系统性验证标准，在国际上受到公认。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:54
清洁验证
问答 对流化床滤袋如何进行清洁验证？
风清飞扬: 流化床滤袋因其特殊的结构通常不易清洗，特别是对于有颜色的产品，一般建议按产品选择专用滤袋，专用部件不需要考虑残留验证，仅需要考虑降解产物与微生物污染。参考：PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 16:16
菌种
问答 复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？
呵呵呵: 不建议采用显色培养基复苏冻干菌株。冻干菌株复苏需要一个最适生长环境，复苏培养基不能选用选择性培养基或显色培养基，这些培养基里面含有抑菌成分不利于菌株复苏。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:17
计算机化系统验证
问答 我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？
薛定谔的龙猫: 我们应该考虑对每一受GXP监管的计算机化系统和服务的供应商进行正式的供应商审计。供应商审计有两个方面的目的：1.甄别合适的供应商，减少供应商带来的系统风险。2.审计供应商的质量体系、设计施工能力、合规能力，找到合适的工作参与平衡点，为充分利用供应商的活动和文件提供依据和支持。进行了很好的供应商审计之...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 10:02
验证确认
问答 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？
加菲: 中间精密度的接受标准是：中间精密度（RSD）≤1%，它是和采用外标法还是面积归一法没有关系的。中国药典2015年版第四部，<9101>药品质量标准分析方法验证指导原则中规定：进行方法验证的精密度均应报告偏差、标准偏差、相对标准偏差或置信区间。样品中待测定成分含量和精密度可接受范围参考下表...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-27 12:40
工艺验证
问答 中间产品保存时间验证是怎么做的？
LX3345680188: 中间产品保存期限验证，一般建议在工艺开发的过程中就开展，可以通过多个实验的方法进行，比如专门进行几次稳定性考察实验的工艺批次，采用中试或小试规模。如果是在大生产过程中进行，则更为复杂，1，需要设定取样点位以保证代表性2，找到存放的容器，需要等同于日常生产的存放条件，3，稳定性考察后的中间产品如何进入...
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