EPA认证

  ↵EPA是美国环境保护署(U.SEnvironmentalProtectionAgency)的英文缩写。它的主要任务是保护人类健康和自然环境。EPA总部设在华盛顿, 有 10 ... 查看详情>

共 2 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-06-19 17:34
ISO
问答 ISO标准中的ISO/TR、ISO/TC、ISO/TS中后缀的字母分别代表什么意思。
呵呵呵: 编号中"TR"，表示该文件是技术报告 第一部分 核心标准： ISO9000《质量管理体系--基础和术语》 ISO9001《质量管理体系--要求》 ISO9004《质量管理体系--业绩改进指南》 ISO19011《质量和环境审核指南》 第二部分 其它标...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-27 22:50
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容
打豆豆: 1. 属于第几类体外诊断试剂，样本类型 2. 试验样本如何取得，是否为此次临床试验专门采集的样本，能否与患者进行接触和沟通 3. 此次试验结果是否作为辅助诊断依据（说明书列举的所有功能） 4. 此次检测报告单是否提供给患者 5. 是否需要姓名，家庭地址（随访等），是否涉及个人隐私 6. 此次临床试验...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？
Alone: 如申报产品与目录中产品完全一致，建议采用《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的产品名称和适用范围，如产品存在特殊设计可以根据产品特性进行描述。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-10 15:18
GLP
问答 GLP是什么
LX3345680188: 药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice, GLP）是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。其内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求，是从源头上提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施。G...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:42
GCP
问答 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？
青青青: 药物简介、研究目的、试验流程、参加试验的受益与风险，受试者权利等 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:29
审计追踪
问答 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？
呵呵呵: 这些数据是受到变更控制管理的，并不是要审核的数据的一部分。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:06
质量活动
问答 质量体系审核计划的主要内容有哪些?
呵呵呵: (1)需要审核的要素和所涉及的职能部门的质量活动范围。(2)审核人员的资格。(3)有关审核的结果、结论和建议的报告程序。(4) 改善活动的跟踪审核。 
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:49
TFDA
问答 申请TFDA注册流程是什么？
qwe123123: 1.指定一名泰国法定代表；2. 确定产品是否属于泰国法规规定的医疗器械，确定产品风险分类；3. 准备注册文件，包括自由销售证明及体系证明合规文件4. 提交注册文件，由医疗设备控制部(MDCD)录入至数据库并进行审核；5. 审核通过后获取医疗器械批准书，后合法进入泰国市场销售。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-26 10:44
供应商
问答 如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？
呵呵呵: 除了要考虑本企业产品要求之外，最重要的是，采购部门制定的供应商评估指标要符合公司的整体战略。这也正是为什么各个企业有不同的标准，及不同的权重的最重要的原因之一。供应商管理的核心是供应商选择、评估的标准，企业采购的物料千差万别，不同的商品所对应的质量交期，成本的要求是不一致的，显而易见，不同的商品对供...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:32
机械制造
问答 金属切削加工过程中加切削液的作用是什么？
哪托来了: 冷却、润滑、清洗和防锈4个作用。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2021-02-24 15:56
MDR
问答 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？
薛定谔的龙猫: 欧洲医疗器械新法规MDR里,提到要建立欧洲医疗器械数据库Eudamed1.目的包括:(a) 帮助公众对投放于市场的器械、认证机构发出的相应证书及相关经济运营商有 充分的了解； 5.5.2017 EN 欧盟官方公报 L117/39(b) 实现内部市场上器械的唯一标识，并促进可追溯性； (c)...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:46
数据完整性
问答 对与数据完整性有关的自检计划有什么期望？
trer234: Ongoing compliance with the company's data governance policy/procedures should be reviewed during self-inspection, to ensure that they remain effectiv...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2019-09-10 16:27
临床试验
问答 什么是EDC
cyxwvoarn: 临床试验中，数据采集可分为传统的基于纸质病例报告表（CRF）和基于网络的电子病例报告表（eCRF）两种方式。其中，基于网络的eCRF也就是我们通常所了解的电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）。  电子数据采集（EDC）是一种基于计算机网络的用于...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-08-30 11:43
检验测试 测量不确定度
问答 什么是测量不确定度？
LX3345680188: 以下是《JJF1001-2011通用计量术语》中关于测量不确定度及相关名词的定义。A、测量不确定度：uncertainty of measurement表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。注：1． 此参数可以是诸如标准偏差或其倍数，或说明了置信水准的区间的半宽度。2． 测量不确...
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

数据完整性

检验测试

国际注册

化学药品

印度医疗器械

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1