知情同意书（IC）给病人吗？

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什么是知情同意流程？

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用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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谁负责获得受试者知情同意书？

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可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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药品委托生产的检查要点是什么？

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8D理解之要点？

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什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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问 有无惩罚措施？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 中药（新药）如何分类？

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