知情同意书可否被病人带回家？

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任何情况下都要签署知情同意书吗？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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临床实验中知情同意核查哪些内容

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 什么是生物标记物?

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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