用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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什么是知情同意流程？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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任何情况下都要签署知情同意书吗？

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什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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知情同意书（IC）给病人吗？

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可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 什么叫多个适应症？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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