敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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为什么必须进行方法确认?

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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