SASO认证

  ↵SASO是英文Saudi Arabian Standards Organization的缩写 ，即沙特阿拉伯标准组织。SASO负责为所有的日用品及产品制定国家标准，标准中还涉及度量制度，标识等。... 查看详情>

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:49
EMC 医疗器械
问答 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验
哪托来了: 如果医用光学内窥镜、激光光纤内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要进行电磁兼容检测。如果内部含有电子元器件（如RFID识别装置等），则需要进行电磁兼容检测。 
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-19 16:10
EHS
问答 工频电场对人体的健康影响？
mdcg01: 对人体的健康影响工频电场对人体的健康影响主要包括电击风险、生物效应和感官刺激等方面。（1）电击风险：当人接触到带电物体时，工频电场可以引起电流通过人体，导致电击。严重的电击可能会对人体造成伤害，甚至危及生命安全。因此，在工作场所中，需要采取相应的工程防护措施来保护人员免受电击风险。（2）生物效应：工...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:24
检验仪器
问答 什么叫灵敏板？为什么要用灵敏板控制釜温？
ku1314520: 在精馏塔逐板计算中，往往可以发现某一板和相邻板的组成变化较大，因而温度变化也较大，在操作发生变化时，该板的温度变化最灵敏，所以称此板为灵敏板。采用灵敏板控制的好处是：（ 1 ）变化灵敏，调节准确。（ 2 ）可以提前看出塔釜物料的变化趋势，提前调节，避免轻组分带入釜液中。
ku13145ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:38
医疗器械技术评审
问答 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?
ku13145: (1) If the consumables of company B act on human body in aninvasive way, it is recommended to register separately.(2) If the consumables of company B ...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-26 10:36
计量校准 设施设备
问答 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？
似水流年: 首先，PLC系统应该属于计算机系统，需要进行相关的计算机系统验证。 其次，PLC上的温度、压力等传感器，必须定期进行校准。 校准方式： 1、传感器单独校准，然后与PLC的相关模块及显示装置一起校准。 2、不对传感器进行单独校准，直接进行现场环路校准。也就是直接把传感器、PLC的输入模块、显示装置、打...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 12:49
QC 实验室
问答 酸式滴定管如何装溶液？
多多猪: 装之前应将瓶中标准溶液摇匀，使凝结在瓶内壁的水混入溶液，为了除去滴定管内残留的水分，确保标准溶液浓度不变，应先用此标准溶液淋洗滴定管2～3次，每次用约10mL，从下口放出少量(约1/3)以洗涤尖嘴部分，应关闭活塞横持滴定管并慢慢转动，使溶液与管内壁处处接触，最后将溶液从管口倒出弃去，但不要打开活塞，...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:01
原料药 工艺验证
问答 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？
多多猪: 按照工艺规程要求，做3批40分钟就可以，工艺验证是对确定的工艺参数进行验证，所以验证40分钟一个时间就行。大多数的参数，在QBD阶段做范围，在验证阶段只要在范围内即可。但像干燥时间和混合时间，QBD阶段，很难模拟，需要在试产或者验证阶段进行。多参数相互影响的工艺模型，可采用矩阵法，找到最差条件，也可...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 11:59
国内注册 医疗器械
问答 胸骨板产品注册单元应如何划分？
LX3345680188: 胸骨板用于胸骨切开术后的胸骨固定或胸骨骨折内固定。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。与胸骨板配合使用的接骨螺钉等配件，可与胸骨板组成胸骨固定系统进行注册申报。 
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:39
医疗器械技术评审
问答 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？
lilili: 按照GB/T 16886.1-2022标准表A.1要求，除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械，均需进行材料介导致热性评价。可通过以下方式提交材料介导致热性评价资料：可通过与既往产品对比分析，论证申报产品生物学风险等同性；嘉峪检测网提醒可通过提供原材料及终产品的化学表征、毒理学风险评估等评价资料，证明申...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 14:57
医疗器械 TFDA
问答 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？
qwe123123: 申请泰国医疗器械注册涉及一系列步骤和文件。以下是一般性的步骤和可能需要提交的一些常见材料。请注意，实际的流程和要求可能因不同的医疗器械类型、风险级别和法规而有所不同。准备材料和信息： 在开始申请之前，准备以下文件和信息：产品信息，包括名称、规格、用途等。技术文件，包括产品设计、性能数据、临床试验数据...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-17 08:55
医疗器械 注册检验
问答 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？
51zlzl: 由于超声软组织切割止血设备通常都带有反馈功能，会根据负载变化实时调整输出的频率、功率，量效关系较复杂，通过台架试验的性能测试不足以评估产品临床应用的安全有效性，因此需要通过动物实验对产品的安全有效性进行充分的评估。急性动物实验中，应先通过统计学计算得出所需血管的数量，再根据每头动物可用于实验的相应尺...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-07-11 13:28
微生物检验
问答 无菌检查为何需要14天培养期？
zxcvn123: 硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需氧菌培养；硫乙醇酸盐流体培养基的培养温度为30~35℃；硫乙醇酸盐流体培养基在培养期间不要剧烈震动或摇晃培养基，以尽量减少培养基通气。胰酪大豆胨液体培养基用于真菌和需氧菌的培养；胰酪大豆胨液体培养基的培养温度为20~25℃；胰酪大豆胨液体培养基在培...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:04
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?
ss13145: 第二类和第三类体外诊断试剂分别选择至少两家或三家临床试验机构开展临床试验，机构间的样本分布应尽量均衡，包括总机构的样本量和亚组分布。如产品包含多个适应证，不同适应证受试者应在各机构间尽量均衡分布;如产品包含多个被测标志物，不同标志物的阳性样本应在各机构间尽量均衡分布。不同样本类型的同源比对试验按照法...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-11-27 12:33
质量活动
问答 什么是质量成本Quality Cost?
风清飞扬: 质量成本(品质成本)，也称质量费用(品质费用)，。根据ISO9000系列国际标准质量成本的定义是：将产品质量保持在规定的质量水平上所需的有关费用。它是企业生产总成本的一个组成部分。质量成本由两部分构成，即运行质量成本和外部质量保证成本。  根据国际标准（ISO）的规定，质量成本是由两...
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