产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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