KC认证

为了使消费者能更清楚地了解所购买的产品上标示的认证标志，以及减轻产品生产厂家负担的各种认证费用，韩国技术标准院（KATS）2008年8月20日宣布将于2009年1月1日开始实行新的认证系统KC（Kor... 查看详情>

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qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:09
检验仪器
问答 pH电极如何清洗？
qwe232323: 球泡和液接界污染后先用以下溶剂清洗，再用去离子水洗去溶剂，将电极浸入浸泡液中活化。 （1）污染物：①无机金属氧化物、②有机油脂类物质、③树脂高分子物质、④蛋白质血球沉淀物、⑤颜料类物质。（2）清洗剂：①低于1 mol/L稀酸、②稀洗涤剂（弱酸性）、③稀酒精、④丙酮、⑤乙醚、⑥酸性酶溶液（食母生片）、...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:21
工艺验证
问答 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？
多多猪: 工艺验证通常应至少是连续3批成功的批次，连着生产3批最好。但连续也包括批次与批次间只是时间有较长间隔，也包括允许中间插入别的品种，但时间不建议跨度太大，但不能包含中间有失败的批次，否则应该走偏差，再顺延直到连续3批成功批次。3批间隔时间比较长的话，每批工艺验证前均需要确定工艺验证的先决条件都是合适的...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:44
ISO14001
问答 没有环评能否通过ISO14001认证？
呵呵呵: 不可以，要拿ISO14001认证需要第三方认证，会要求提供如下的文件及记录：1、环境影响评价报告2、“三同时”报告3、项目竣工验收报告4、厂区平面图5、地理位置图（厂界2公里内，标明移动性很小的参照物如：铁路、公路、河流等）6、工艺流程图7、动力管线图8、污水、下水管网图9、污染源调查报告10、各废...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:30
体外诊断试剂
问答 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?
qwe123123: 提交的产品研究资料，应当关注以下方面(1)产品性能研究，包括产品技术要求的研究和编制说明通常包括产品技术要求规定的性能指标研究、安全性研究(电气安全和电磁兼容)。2)申报产品各临床功能模块的研究资料，如温度控制模块、光路检测模块、加样模块、电路控制模块等3)产品整机性能研究，主要为申报产品检测项目分...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-04-15 23:48
医疗器械 研发测试 检验测试
问答 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？
51zlzl: 球囊扩张导管是一种特殊的球囊，球囊能利用导管的输送系统，将球囊发送到病变部位，对病变的部位可以进行扩张。球囊扩张导管常用于治疗血管疾病，球囊扩张导管主要由球囊、扩张器、导管基座和导丝组成。在治疗血管疾病时，导管与球囊之间通常留有一个直径约25厘米的小孔，可用作更换导管及导丝，亦方便治疗。在治疗过程中...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:33
计算机化系统验证
问答 微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？
薛定谔的龙猫: 首先根据中国GMP中定义，计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能，故培养箱属于GMP定义的计算机化系统范围。基于GAMP5软件分类为三类软件。基于数据完整性原则，建议具有数据的实时打印功能，以避免人工记录数据时发生错误及人为数据的修改。若采用手工记录，需有完善明确的记录管理规程确保记录...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-07-14 12:02
8D报告
问答 8D报告如何实施？
小懒虫: 8D报告是一种解决问题的工具，它有八个步骤，以下是如何实施8D报告的步骤：确定团队：选择一个有关问题的跨职能团队，包括相关部门的成员。描述问题：清楚地描述问题，包括问题的性质、范围和影响。采取紧急措施：在问题得到彻底解决之前，采取紧急措施来减轻问题可能带来的影响。确定根本原因：使用问题分析工具，如鱼...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-01 20:55
数据分析
问答 质量数据的分类？
多多猪: 按照性质的不同，质量管理中的数据通常分为两类，计量值数据与计数值数据。- 计量值数据凡是可以取连续性数值的数据，或者说可以取给定范围的任何一个可能的数值的数据，称为计量值数据。如用各种测量工具测量的数据（表示长度、强度、浓度、温度、重量等数据），就是计量值数据。由于测量工具的精度所限，结果使得测量范...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-28 23:20
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？
LX3345680188: 产品稳定性研究是贯穿于整个产品设计开发阶段和支持产品上市及上市后研究的重要内容，是产品有效期设定的依据。由于稳定性是产品保持稳定组分、属性和性能的能力，在IVD产品注册申报过程中，也要求稳定性研究作为注册资料中独立的一部分进行提交。稳定性研究主要包括实时稳定性和加速稳定性。而实时稳定性又包括长期（保...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:10
方法工具
问答 如何在Excel里画OC曲线？
青青青: 举个实例来说明，这样便于理解。以一般检验水平Ⅱ级，正常检验，单次抽样，抽样方案（80，1）来绘图。（注：采用二次分布函数BINOMDIST计算接收概率）第一步：列出上图左边的数据，取不合格率p值从0~0.1；第二步：计算L（p）的值，用BINOMDIST（d,n,p,TURE）进行计算。如p=0.0...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:42
实验室
问答 何为药物敏感性试验？
哪托来了: 测定抗感染药物在体外对病原微生物有无抑菌或杀菌作用的方法称为药物敏感性试验（antibiotic susceptibility test），简称药敏试验（AST）。药敏试验的目的是检测可能引起感染的细菌对一种或多种抗菌药的敏感性。事实上，体外药敏试验是对一种抗菌药在体内治疗有效性预测的先决条件，可供...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:51
检验测试
问答 杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？
多多猪: 需要采用标准加入法进行。参考：中国药典2020版分析方法验证指导原则
多多猪多多猪 回复了问题 2019-07-25 15:17
检验测试 实验室 OOS
问答 OOS、OOT和偏差的区别?
多多猪: 偏差一般包含生产偏差和试验偏差（OOS）OOT为超趋势结果,可能会导致OOS
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:33
医疗器械 国内注册
问答 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？
多多猪: 注册检测和补充检测所使用的样机不要求为同一台，但两次检测的样机组成必须一致。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:30
验证确认 环境监测
问答 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？
pzbp666: 目前为止，空调系统验证静态测试在法规中的要求，只有对静态的粒子测试做了要求，并没有对微生物的静态测试提出标准和要求，空调系统验证中的三静三动，根本上讲，就是环境监测，目的在于确认环境是否持续保持稳定。同一天快速测完几次，也相当于只测试了一次，和持续监测的理念有点不一致，建议连续3天。当然，至于这个监...
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