TISI认证

TISI是Thai Industrial Standards Institute的缩写，TISI在泰国主要负责泰国的消费者保护，环境保护，工业发展及在世界中的竟争力和公平贸易及标准制定。 TISI对产... 查看详情>

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你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:51
计量校准
问答 为什么部分计量器具可以上门检定、部分计量器具必须送检？
你的小可爱: 如果计量标准器具便于携带，或者一般大型计量器具或受搬动会影响的精密仪器，在现场环境可以满足检定要求的情况下可以采用上门检定。一般情况下，计量器具的检定活动都是在技术规范要求的恒温、恒湿等环境下开展，需要送至计量技术机构实验室进行。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:31
临床试验
问答 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？
多多猪: ·具备完成特定试验所须的教育、培训和经验，包括业务及GCP方面的知识；　　·熟悉试验用药品的特性及用法；　　·熟悉试验方案，并保证严格按照方案实施临床试验，必要时可参与试验方案的修订；　　·协助申办者在试验开始前获得伦理委员的批准；　　·负责获得受试者签字的知情同意书；　　·确保试验点具备良好条件，...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-02-20 17:04
实验室
问答 化学中的规格AR、BS、IND是什么意思？
pzbp666: AR,分析纯CP:化学纯GR:优级纯PT:基准试剂BR:生物试剂BS:生物染色剂LR:实验试剂SP:光谱纯GC:气相色谱大体上纯度SP>PT>GR>AR>>CP>LRIND:指示剂
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:30
欧洲药典 EDQM
问答 Does the EDQM provide safety data sheets (SDSs) for the standards it supplies ?
青云之上: Safety data sheets (SDSs), where available, can be found in the following databases:安全数据表(SDSs)，如有，可在下列数据库中找到：European Pharmacopoeia Reference Standar...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:29
医疗器械技术评审
问答 磁性附着体的临床评价方式如何选择?
qw23123: 磁性附着体通常由阴型和阳型两部分组件构成，按结构组成分为栓道式、杆卡式、按扣式和球帽式等类型。若产品适用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位，属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)中的产品，按照列入《目录》产品的临床评价要求进行临床评价若产品与种植体配合使用，用于辅助基台与...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:25
检验测试
问答 稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？
薛定谔的龙猫: 如果可以的话，稳定性箱的管理最好是自动监控系统，这样不管什么时候的数据都是有的，即使是半夜报警。如果能接到电话，那认为应该是有自动系统的。这样需要把相应时间段的温湿度记录打印出来，并标明异常。一般异常会维持一段时间，这个时候要找出原因，并在记录中说明。如果只是某个时间点的异常，也需要标注，但不用处理...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-24 14:21
设施设备
问答 紫外-可见分光光度计不准确的原因有哪些
多多猪: 当以空白试剂为参比调节仪器零点时，比色皿窗材料的吸收、内外窗面的散射以及溶剂的吸收等都被抵消，所得吸光度值完全由显色溶液中待测离了浓度所决定。此时吸光度值与试液浓度一般呈线性关系。吸光度值与测定浓度不成直线关系，发牛向下弯曲（负偏离）或向上弯曲（正偏离）的现象而偏离朗伯一比尔定律的主要原因如下。（1...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:41
验证确认 洁净车间
问答 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？
pzbp666: 三次静态和三次动态都需要做。空调系统验证中的三静三动目的在于确认环境是否持续保持稳定。对于新建的D级洁净区，初次验证也是洁净区的启用验证和定级验证。我们采用风量、风速、压差、气流流型、过滤器完整性测试、温湿度、微生物、粒子的检测来确认空调本身的性能（洁净能力）。GMP附录1《无菌药品》规定了D级洁净...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-03-08 17:54
QC七大手法
问答 如何实施SPC控制图
似水流年: 一个产品品质的形成需要许多过程（工序），其中有一些过程对产品品质好坏起至关重要的作用，这样的过程称为关键过程，SPC控制图应首先用于关键过程，而不是所有的工序。以上是SPC控制图实施的八大步骤：   1、 识别关键过程 一个产品品质的形成需要许多过程（工序），其中有一些过程对产品品质好坏起至关重要的...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:28
化妆品
问答 化妆品名称不符合《化妆品命名规定》要求有哪些？
轻甜甜: 1）商标名、通用名或属性名不齐全或不规范；眸是眼珠，不是化妆品能用的部位。申报名称中不能有空格等无效字符2）产品名称中使用《化妆品命名规定》的禁用语；臀部舒缓不妥祛痱止痒单方复方“患”是禁用语包装上有禁用语“天然”“修复”不得宣称“温通”是禁用词“无痕”不符合化妆品命名规定神是禁用语“美塑”为禁用词...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:51
原子吸收光谱
问答 做Ca元素的火焰回收大致在30-50%之间,再做Ca的回收实验回收率在155-165%之间,30%和166%这样的回收率告诉我什么样的信息呢？
呵呵呵: 1. 很低说明样品处理不完全，很高说明有污染2. 你用空气-乙炔做的吗，最好别用。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-12-05 14:27
医疗器械 行业
问答 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别
风清飞扬: 委托加工：指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力的生产企业生产某个产品的零件或部件。   委托生产：《关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知》中的定义是“本规定所称委托生产，是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:08
医疗器械独立软件
问答 医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？
qwe123123: 独立软件：医疗器械的全功能代表　　独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件。它们具备以下三个显著特征：　　具有一个或多个医疗用途：独立软件承担着实质性的医疗功能，能够为临床医疗提供有效的支持和服务。　　无需医疗器械硬件即可完成预期用途：相对独立，这类软件能够在通用计算平台上运行，而不需要特定的医疗器械...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:06
cGMP 数据完整性
问答 Can I use electronic signature instead of handwritten signature?
kk444555: Yes, electronic signatures with the appropriate controls can be used instead of handwritten signatures or initials in any CGMP required record. Althou...
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