产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 什么是视察？

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问 临床试验中究人员登记表是什么？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 如何处理旧版试验方案？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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