TISI认证

TISI是Thai Industrial Standards Institute的缩写，TISI在泰国主要负责泰国的消费者保护，环境保护，工业发展及在世界中的竟争力和公平贸易及标准制定。 TISI对产... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:40
医疗器械技术评审
问答 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？
pzbp666: 建议模拟临床使用，通过对内窥镜注射针配合使用内窥镜（或内镜模拟钳道，模拟钳道应提供设计依据信息以证明其符合临床实际）能自由进出，无明显阻力、卡塞、扭曲现象，各部件操作灵活并符合使用要求，多次出针及收针均正常顺畅，连接部位无断裂、脱离等方面进行研究。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-13 11:58
微生物检验
问答 液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？
多多猪: 硫乙醇酸盐培养基是12ml，胰酪大豆液体培养基是9ml。参考：中国药典2015年版
质量人质量人 回复了问题 2020-05-28 11:20
质量人小管家
问答 质量人是一个软件吗
质量人: 不是软件的，是以网站形式分享质量人的知识和经验内容的。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 11:59
国内注册 医疗器械
问答 胸骨板产品注册单元应如何划分？
LX3345680188: 胸骨板用于胸骨切开术后的胸骨固定或胸骨骨折内固定。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。与胸骨板配合使用的接骨螺钉等配件，可与胸骨板组成胸骨固定系统进行注册申报。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-10-28 13:48
验证确认
问答 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？
小懒虫: 研究方法的建立及方法学验证在确定了需要进行残留量研究的溶剂后，需要通过方法学研究建立合理可行的检测方法。目前，残留溶剂的测定一般采用气相色谱法，推荐使用毛细管色谱柱-  顶空进样系统，当然也可以使用普通填充柱，溶液直接进样方法。对不宜采用气相色谱法测定的含氮碱性化合物，如N- 甲基吡咯烷酮...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:51
医疗器械
问答 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？
呵呵呵: 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:28
汽车制造 IATF16949
问答 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？
冒牌货: 其目的是确保产品不能进入非正式的售后市场，进入公路车辆，或意外发运给顾客。确认不合格品不会被使用的过程，只要是在最终处置之前进行就可以，不需要一定在制造现场去确认。
xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-21 00:09
NOM认证
问答 申请墨西哥NOM认证，厂家需要提供什么？
xbs999: 1. 制造商基本信息2.墨西哥公司名称、地址和联系人信息3.产品基本信息4.电路图5.技术规格书（英文/西班牙文）6.使用手册（英文/西班牙文）7. 产品标签8. 产品图片
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:20
国内注册 医疗器械
问答 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？
小懒虫: 对比时，注册申请人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性的影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-12 08:24
临床注册 医疗器械
问答 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？
打豆豆: 　注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查与体系核查同时进行，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:17
制药 检验方法
问答 药品中的元素杂质的计算方法是什么？
呵呵呵: 1　总量计算法采用USP<233>或自己验证过的分析方法来检测各个原辅料组分中无机元素杂质的含量，按照每个组分的实际用量和药品的最大日用量进行计算，来评估成品中的各个无机元素是否满足USP/ICH的PDE限度。其中：M=制剂中的每个组分；CM=该组分中重金属浓度测量值，µg/g；WM=制...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:06
注册检验 医疗器械独立软件
问答 医疗器械软件样品如何制备/准备？
qwe123123: 对于软件组件来说，通常其完整的运行是依赖于所属医疗器械的，但也有例外，专用型独立软件视为软件组件的情况则是一个例外，其与所属医疗器械可能只有临床业务/数据流的关联，而非依赖。因此：——对于其功能实现依赖于所属医疗器械的情况，则可将医疗器械整体送样或申请赴厂检测；——对于其功能实现不依赖与所属医疗器械...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-09-21 10:53
医疗器械
问答 生物相容性的检测项目有哪些？
pzbp666: 生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:22
CFDA医疗器械注册
问答 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?
青云之上: 答:人工关节类产品的磨损性能研究应基于其整个关节系统进行，其磨损性能受诸多因素影响，如与聚乙烯部件匹配的关节面材料、产品加工工艺、辐射交联剂量、外形设计、规格尺寸等。因此即使有证据表明高交联超高分子量聚乙烯材料耐磨性较普通超高分子量聚乙烯好，也不能说明使用高交联超高分子量聚乙烯的人工关节类产品磨损性...
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