TISI认证

TISI是Thai Industrial Standards Institute的缩写，TISI在泰国主要负责泰国的消费者保护，环境保护，工业发展及在世界中的竟争力和公平贸易及标准制定。 TISI对产... 查看详情>

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ku13145ku13145 回复了问题 2023-08-11 13:22
有源医疗器械
问答 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？
ku13145: 首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请变更注册增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-12-19 12:32
医疗器械
问答 创新医药器械特别申报资料怎么写？
风清飞扬: 创新医药器械特别申报流程   创新医药器械特别申报资料请参考《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》 http://www.qacren.com/article/184
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:48
医疗器械
问答 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价
多多猪: 医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括：　　（1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时;　　（2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时;　　（3）贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和(或)运输条件改变时;　　（4）产品用途改变时;　　（5）有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:33
验证确认 工艺用水
问答 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？
呵呵呵:  停产时间较长后启用需重新做PQ确认，可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周，之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。PQ的目的是记录规定的水质是从水系统交付的，包括：1.典型（名义上）使用条件；2.最差情况使用条件（系统限制）；3.特殊情况；一个特殊的情况下的验证可能需要在最差情况下...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:33
临床试验
问答 常见的稽查对象是谁？
加菲: 通常稽查的对象可以是申办者的总部或分公司，合同研究组织或试验点。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-12 22:22
体外诊断试剂 临床试验
问答 临床可报告范围与线性范围的区别？
多多猪: 当测定值超出上述线性范围上限时，此测定值应视为不准确值，需要对标本进行稀释。由于基质效应的影响，任何标本并非可以做无止境地稀释，也就是说每一个实验项目有其最大稀释度，这个最大稀释度与线性范围上限的乘积即为可报告范围上限。意即在可报告范围内的数据是实验室保证结果正确性的。还有一种情况就是如果线性范围上...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:38
国内注册 医疗器械
问答 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元
多多猪: 参照《医疗器械注册单元划分指导原则》，有源医疗器械附件与连接使用的主机原则上作为同一个注册单元申报。储液罐不单独作为医疗器械管理，建议和治疗设备作为同一个注册单元申报。参照《医疗器械注册单元划分指导原则》,与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。配合使用的...
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:43
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？
trer234: 根据中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）对体外诊断试剂国家标准品、参考品的管理，国家标准品、参考品的批号是由“品种编号（6位数字）+批次（6位数字）”组成，在中检院官方网站对外公布，可查询。国家标准品、参考品的更新包括“换批”与“换代”两种情况，其区别在于：“换批”是为了保证国家标准品、参考...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:44
医疗器械技术评审
问答 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？
aa201818: （1）产品的关键性能指标不同导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。激光光纤若预期传输单一激光波长，因传输的激光波长不同，导致产品预期用途不同时，应划分为不同注册单元。例如，预期仅传输1470nm激光用于良性前列腺增生治疗的光纤与预期仅传输980nm激光用于静脉曲张治疗的光纤应划分为不同注册...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:18
MDR
问答 产品分类是否有变化？
多多猪: MDR对于产品的分类规则有一些变化，应用范围比MDD和AIMDD的范围更广。具体可参阅MDR中的Annex VIII。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-07-08 13:10
验证确认
问答 验证方式有哪些？
呵呵呵: 前验证    前验证是在正式生产前开展的一项质量活动，指在新工艺正式投入使用前，应当完成并达到设定要求的验证。这一方式主要用于：1）有特殊质量要求的产品；2）仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产品质量的生产工艺或过程；3）制造产品的重要工艺或过程；4）历史资料不足，难以进行回顾性验证的...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:49
UDI
问答 医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？
mdcg01: 医疗器械唯一标识包括产品标识（Device Identifier, UDI-DI）和生产标识（Production Identifier, UDI-PI）。（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）
LX3345680188LX3345680188 发起了提问 2022-09-29 15:39
不良事件
问答 定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？
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si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 22:51
临床试验 统计学
问答 什么是Meta 分析？
si4520: 1.Meta 分析合并或整合几项独立临床试验结果的统计分析被认为是 Meta 分析合并分析可能适用于实验而非理论研究;产生定量结果，而不是定性结果:检查相同的结构和关联性:获得能够用具有可比性的统计指标( 如效应值、相关系数、比值比等 ) 来呈现的结果。2.Meta 分析的优势●在总结研究结果过程中...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:39
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？
多多猪: 根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）有关要求，已备案的医疗器械和体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。
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