《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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什么是医疗器械技术文件？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 如何申请分类界定？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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